發(fā)布文號 | 發(fā)布日期 | 實施日期 | 主要依據(jù)或要求 |
2014年第15號 | 2014年09月05日 | 2014年10月01日 | 新增三類器械、遷移或新增場地的應(yīng)當(dāng)符合“GMP規(guī)范” |
2016年01月01日 | 所有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)符合“GMP規(guī)范” | ||
2018年01月01日 | 所有一類、二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)符合“GMP規(guī)范” | ||
食藥監(jiān)械監(jiān) 〔2015〕218號 |
2015年09月25日 | 即日 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(一般) |
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 | |||
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 | |||
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 | |||
2015總局令第14號 | 2015年5月18日 | 2015年9月1日 | 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》 |
2015年第101號 | 2015年07月10日 | 即日 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械 |
2015年第102號 | 2015年07月10日 | 即日 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械 |
2015年第103號 | 2015年07月10日 | 即日 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑 |
2016年第19號 | 2016年02月05日 | 即日 | 總局關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告 |
2016年第14號 | 2016年01月29日 | 即日 | 醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告 |
食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號 | 2016年03月01日 | 即日 | 總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知 |
食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號 | 2016年12月21日 | 即日 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 |
2016年第173號 | 2017年01月04日 | 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告 | |
食藥監(jiān)辦械〔2017〕120號 | 2017年09月01日 | 即日 | 落實2014年第15號通告要求,繼續(xù)檢查三類企業(yè),督促一、二類企業(yè), |
2018年01月01日 | 所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求。 第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第二十四條的規(guī)定,按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求對質(zhì)量管理體系進行全面自查,自2018年1月1日起仍不能達到《規(guī)范》要求的,應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)并向所在地市級食品藥品監(jiān)管部門報告。 自2018年1月1日起,各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴格按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求組織對行政區(qū)域內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。在按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號)做好日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上,根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,對第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照“雙隨機、一公開”的原則每年抽取不少于50%的企業(yè)進行檢查。 在監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)未依照《條例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的,應(yīng)當(dāng)依照《條例》第六十六條進行處罰;對質(zhì)量管理體系不符合要求且未依照《條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的,依照《條例》第六十七條進行處罰。要通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式,形成《規(guī)范》實施的高壓態(tài)勢,督促生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任。 |
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