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媒體報(bào)道

醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)

2017-11-26 13:46:24

1.“模擬飛行檢查”服務(wù)產(chǎn)生的背景

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱：CFDA）飛行檢查日益頻繁和嚴(yán)峻，自2015年9月1日起施行《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）至今已有有130余家企業(yè)被飛檢，其中2016年50余家，2017年至今80余家，被審核的130余家企業(yè)里面，限期整改的90余家，停產(chǎn)整改的40余家，飛行檢查趨勢已經(jīng)是常態(tài)化管理，企業(yè)飛檢不通過結(jié)果更是一石激起千層浪。
通過我們對CFDA飛行檢查缺陷的分析，這些缺陷并非全部是技術(shù)的難題。根據(jù)匯得咨詢服務(wù)人員十余年的醫(yī)療器械行業(yè)GMP服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，很多企業(yè)也或多或少存在類似的問題，有一些企業(yè)知道自己有問題，但是不知道如何有效整改；一些企業(yè)可能沒有意識(shí)到自己的問題，這兩種情況都是非常可怕的。
為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)找到自己問題的根源，切實(shí)有效整改，真正提高企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，經(jīng)過我司跟蹤近三年的醫(yī)療器械飛檢情況分析和總結(jié)，我們正式推出了“醫(yī)療器械模擬飛行檢查輔導(dǎo)”這項(xiàng)服務(wù)。

2.“模擬飛行檢查”服務(wù)概述

“模擬飛行檢查”服務(wù)簡稱“模擬飛檢”服務(wù)，是匯得咨詢針對CFDA日益頻繁的飛行檢查，推出的一項(xiàng)新的醫(yī)療器械服務(wù)項(xiàng)目，通過對醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行突擊GMP檢查，模擬飛行檢查過程，協(xié)助企業(yè)發(fā)現(xiàn)日常GMP運(yùn)行過程中存在的典型問題，并且為其提出整改建議，幫助醫(yī)療器械企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，保證GMP的有效運(yùn)行。

3.模擬飛行檢查服務(wù)的關(guān)注重點(diǎn)

3.1在模擬飛行檢查之前，我們將重點(diǎn)調(diào)研并與企業(yè)有關(guān)人員討論以下內(nèi)容：

（1）企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種和規(guī)格型號(hào)、包裝規(guī)格等產(chǎn)品信息。
（2）企業(yè)各個(gè)品種和規(guī)格型號(hào)、包裝規(guī)格的產(chǎn)量。
（3）企業(yè)各個(gè)品種和規(guī)格型號(hào)、包裝規(guī)格年度生產(chǎn)概況。
（4）企業(yè)各個(gè)產(chǎn)品顧客投訴、不良事件、不良反應(yīng)以及召回的歷史數(shù)據(jù)。
（5）企業(yè)和其他類似企業(yè)最近接受國家局檢查的質(zhì)量抽驗(yàn)、審核缺陷。
（7）企業(yè)歷年接受國家局、省局、市局等監(jiān)督檢查、飛行檢查的不符合項(xiàng)的跟蹤。
（8）企業(yè)歷年醫(yī)療器械經(jīng)營類型產(chǎn)品的銷量、品種和供貨商、客戶、經(jīng)銷商信息。
（9）企業(yè)希望重點(diǎn)審核的品種和范圍。

3.2在模擬飛行檢查過程中，我們將重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

（1）數(shù)據(jù)完整性：重點(diǎn)關(guān)注原材料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、銷售管理數(shù)據(jù)完整性。
（2）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理：包括QC和生產(chǎn)中涉及的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。
（3）生產(chǎn)工藝一致性：“注冊、體系申報(bào)工藝-生產(chǎn)工藝規(guī)程-生產(chǎn)記錄-實(shí)際執(zhí)行”的工藝一致性。
（4）物料管理：差錯(cuò)、混淆、交叉污染的控制。
（5）物料平衡：“倉儲(chǔ)-生產(chǎn)”物料平衡管理。
（6）檢驗(yàn)的一致性：“檢驗(yàn)方法-藥典-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-檢驗(yàn)記錄-實(shí)際操作”的一致性。
（7）污染與交叉污染的控制：物料、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室污染與交叉污染的管控。
（8）確認(rèn)與驗(yàn)證：生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、QC設(shè)備/儀器、工藝的驗(yàn)證與確認(rèn)。
（9）無菌保證的效果：無菌操作和無菌保證。
（10）質(zhì)量管理：典型質(zhì)量保證管理程序的執(zhí)行有效性。
（11）人員培訓(xùn)：人員培訓(xùn)效果的考察。
（12）其他方面：涉及到的其他方面。

4.匯得醫(yī)療器械咨詢的優(yōu)勢

（1）行業(yè)超過十年的醫(yī)療器械企業(yè)GMP、GSP和注冊咨詢經(jīng)驗(yàn)
（2）擁有超過500余家醫(yī)療器械企業(yè)GMP、GSP輔導(dǎo)和注冊服務(wù)案例
（3）GMP、GSP歷次現(xiàn)場考核、審核或不符合項(xiàng)整改項(xiàng)目全部順利通過
（4）國內(nèi)首家開展醫(yī)療器械GMP、GSP專項(xiàng)服務(wù)的咨詢公司

5.匯得醫(yī)療器械咨詢的其他業(yè)務(wù)

（1）GMP法規(guī)符合咨詢
（2）國內(nèi)、國外、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、CE和FDA認(rèn)證咨詢
（3）醫(yī)療器械研發(fā)、檢測、臨床評(píng)價(jià)咨詢服務(wù)
（4）醫(yī)療器械備案、經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證咨詢服務(wù)
（5）醫(yī)療器械常年管理顧問、法規(guī)、體系培訓(xùn)服務(wù)

6.“模擬飛行檢查”服務(wù)的特點(diǎn)

（1）在項(xiàng)目的前期，只與公司的高層、投資方、董事會(huì)或者管理者代表聯(lián)系，模擬飛行檢查的信息和日程不會(huì)提前告知公司的技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、銷售等職能部門，以保證飛行檢查模擬的真實(shí)性和有效性。
（2）由匯得選定合適的時(shí)間對企業(yè)的GMP運(yùn)行體系進(jìn)行飛行檢查。
（3）匯得根據(jù)企業(yè)的特點(diǎn)和需求，安排具有豐富經(jīng)驗(yàn)的咨詢師組成“模擬飛檢”小組，必要時(shí)邀請國內(nèi)外知名專家加入檢查小組。
（4）針對檢查結(jié)果和企業(yè)的特點(diǎn)定制有針對性的整改方案。
（5）根據(jù)檢查中暴露的問題對人員進(jìn)行有效的培訓(xùn)。
（6）持續(xù)跟蹤整改情況，確保整改的有效性。
（7）根據(jù)首次模擬飛行檢查的結(jié)果、整改情況以及企業(yè)的特點(diǎn)，不定期進(jìn)行再次模擬飛行檢查，評(píng)估整改的有效性和持續(xù)性。

7. “模擬飛行檢查”流程

*1：在突擊GMP審計(jì)之前，我公司只與企業(yè)的高層、投資方、董事會(huì)或者管理者代表商議計(jì)劃和日程，不會(huì)通知技術(shù)、研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等職能部門的人員。
*2：根據(jù)第一次模擬飛檢的情況，雙方商議是否進(jìn)行再次模擬飛行檢查，以考察企業(yè)的整改效果。

8. “模擬飛行檢查”法規(guī)依據(jù)

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告

（1）自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
（2）自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
（3）自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

9.涉及到飛行檢查相關(guān)主要法規(guī)/規(guī)范依據(jù)

發(fā)布文號(hào)	發(fā)布日期	實(shí)施日期	主要依據(jù)或要求
2014年第15號(hào)	2014年09月05日	2014年10月01日	新增三類器械、遷移或新增場地的應(yīng)當(dāng)符合“GMP規(guī)范”
		2016年01月01日	所有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)符合“GMP規(guī)范”
		2018年01月01日	所有一類、二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)符合“GMP規(guī)范”
食藥監(jiān)械監(jiān) 〔2015〕218號(hào)	2015年09月25日	即日	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（一般）
			醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
			醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
			醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
2015總局令第14號(hào)	2015年5月18日	2015年9月1日	《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》
2015年第101號(hào)	2015年07月10日	即日	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械
2015年第102號(hào)	2015年07月10日	即日	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械
2015年第103號(hào)	2015年07月10日	即日	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑
2016年第19號(hào)	2016年02月05日	即日	總局關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告
2016年第14號(hào)	2016年01月29日	即日	醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告
食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號(hào)	2016年03月01日	即日	總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知
食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號(hào)	2016年12月21日	即日	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
2016年第173號(hào)	2017年01月04日		總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告
食藥監(jiān)辦械〔2017〕120號(hào)	2017年09月01日	即日	落實(shí)2014年第15號(hào)通告要求，繼續(xù)檢查三類企業(yè)，督促一、二類企業(yè)，
食藥監(jiān)辦械〔2017〕120號(hào)	2017年09月01日	2018年01月01日	所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求。第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第二十四條的規(guī)定，按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查，自2018年1月1日起仍不能達(dá)到《規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)并向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。自2018年1月1日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求組織對行政區(qū)域內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。在按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）做好日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，對第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照“雙隨機(jī)、一公開”的原則每年抽取不少于50%的企業(yè)進(jìn)行檢查。　　在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)未依照《條例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，應(yīng)當(dāng)依照《條例》第六十六條進(jìn)行處罰；對質(zhì)量管理體系不符合要求且未依照《條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，依照《條例》第六十七條進(jìn)行處罰。要通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，形成《規(guī)范》實(shí)施的高壓態(tài)勢，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

國家歷年醫(yī)療器械飛行檢查官網(wǎng)鏈接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1863/

匯得醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

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