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醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)
醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)
2017-11-26 13:46:24

1.“模擬飛行檢查”服務(wù)產(chǎn)生的背景

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱:CFDA)飛行檢查日益頻繁和嚴峻,自2015年9月1日起施行《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)至今已有有130余家企業(yè)被飛檢,其中2016年50余家,2017年至今80余家,被審核的130余家企業(yè)里面,限期整改的90余家,停產(chǎn)整改的40余家,飛行檢查趨勢已經(jīng)是常態(tài)化管理,企業(yè)飛檢不通過結(jié)果更是一石激起千層浪。
    通過我們對CFDA飛行檢查缺陷的分析,這些缺陷并非全部是技術(shù)的難題。根據(jù)匯得咨詢服務(wù)人員十余年的醫(yī)療器械行業(yè)GMP服務(wù)經(jīng)驗,很多企業(yè)也或多或少存在類似的問題,有一些企業(yè)知道自己有問題,但是不知道如何有效整改;一些企業(yè)可能沒有意識到自己的問題,這兩種情況都是非常可怕的。
     為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)找到自己問題的根源,切實有效整改,真正提高企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平,經(jīng)過我司跟蹤近三年的醫(yī)療器械飛檢情況分析和總結(jié),我們正式推出了“醫(yī)療器械模擬飛行檢查輔導(dǎo)”這項服務(wù)。

2.“模擬飛行檢查”服務(wù)概述

“模擬飛行檢查”服務(wù)簡稱“模擬飛檢”服務(wù),是匯得咨詢針對CFDA日益頻繁的飛行檢查,推出的一項新的醫(yī)療器械服務(wù)項目,通過對醫(yī)療器械企業(yè)進行突擊GMP檢查,模擬飛行檢查過程,協(xié)助企業(yè)發(fā)現(xiàn)日常GMP運行過程中存在的典型問題,并且為其提出整改建議,幫助醫(yī)療器械企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平,保證GMP的有效運行。

3.模擬飛行檢查服務(wù)的關(guān)注重點

3.1在模擬飛行檢查之前,我們將重點調(diào)研并與企業(yè)有關(guān)人員討論以下內(nèi)容:

(1)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種和規(guī)格型號、包裝規(guī)格等產(chǎn)品信息。
(2)企業(yè)各個品種和規(guī)格型號、包裝規(guī)格的產(chǎn)量。
(3)企業(yè)各個品種和規(guī)格型號、包裝規(guī)格年度生產(chǎn)概況。
(4)企業(yè)各個產(chǎn)品顧客投訴、不良事件、不良反應(yīng)以及召回的歷史數(shù)據(jù)。
(5)企業(yè)和其他類似企業(yè)最近接受國家局檢查的質(zhì)量抽驗、審核缺陷。
(7)企業(yè)歷年接受國家局、省局、市局等監(jiān)督檢查、飛行檢查的不符合項的跟蹤。
(8)企業(yè)歷年醫(yī)療器械經(jīng)營類型產(chǎn)品的銷量、品種和供貨商、客戶、經(jīng)銷商信息。
(9)企業(yè)希望重點審核的品種和范圍。

3.2在模擬飛行檢查過程中,我們將重點關(guān)注以下內(nèi)容:

(1)數(shù)據(jù)完整性:重點關(guān)注原材料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、銷售管理數(shù)據(jù)完整性。
(2)計算機化系統(tǒng)的管理:包括QC和生產(chǎn)中涉及的計算機化系統(tǒng)。
(3)生產(chǎn)工藝一致性:“注冊、體系申報工藝-生產(chǎn)工藝規(guī)程-生產(chǎn)記錄-實際執(zhí)行”的工藝一致性。
(4)物料管理:差錯、混淆、交叉污染的控制。
(5)物料平衡:“倉儲-生產(chǎn)”物料平衡管理。
(6)檢驗的一致性:“檢驗方法-藥典-質(zhì)量標(biāo)準-檢驗記錄-實際操作”的一致性。
(7)污染與交叉污染的控制:物料、生產(chǎn)、實驗室污染與交叉污染的管控。
(8)確認與驗證:生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、QC設(shè)備/儀器、工藝的驗證與確認。
(9)無菌保證的效果:無菌操作和無菌保證。
(10)質(zhì)量管理:典型質(zhì)量保證管理程序的執(zhí)行有效性。
(11)人員培訓(xùn):人員培訓(xùn)效果的考察。
(12)其他方面:涉及到的其他方面。
 
4.匯得醫(yī)療器械咨詢的優(yōu)勢

(1)行業(yè)超過十年的醫(yī)療器械企業(yè)GMP、GSP和注冊咨詢經(jīng)驗
(2)擁有超過500余家醫(yī)療器械企業(yè)GMP、GSP輔導(dǎo)和注冊服務(wù)案例
(3)GMP、GSP歷次現(xiàn)場考核、審核或不符合項整改項目全部順利通過
(4)國內(nèi)首家開展醫(yī)療器械GMP、GSP專項服務(wù)的咨詢公司

5.匯得醫(yī)療器械咨詢的其他業(yè)務(wù)

(1)GMP法規(guī)符合咨詢
(2)國內(nèi)、國外、進口醫(yī)療器械注冊、CE和FDA認證咨詢
(3)醫(yī)療器械研發(fā)、檢測、臨床評價咨詢服務(wù)
(4)醫(yī)療器械備案、經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證咨詢服務(wù)
(5)醫(yī)療器械常年管理顧問、法規(guī)、體系培訓(xùn)服務(wù)

6.“模擬飛行檢查”服務(wù)的特點

(1)在項目的前期,只與公司的高層、投資方、董事會或者管理者代表聯(lián)系,模擬飛行檢查的信息和日程不會提前告知公司的技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、銷售等職能部門,以保證飛行檢查模擬的真實性和有效性。
(2)由匯得選定合適的時間對企業(yè)的GMP運行體系進行飛行檢查。
(3)匯得根據(jù)企業(yè)的特點和需求,安排具有豐富經(jīng)驗的咨詢師組成“模擬飛檢”小組,必要時邀請國內(nèi)外知名專家加入檢查小組。
(4)針對檢查結(jié)果和企業(yè)的特點定制有針對性的整改方案。
(5)根據(jù)檢查中暴露的問題對人員進行有效的培訓(xùn)。
(6)持續(xù)跟蹤整改情況,確保整改的有效性。
(7)根據(jù)首次模擬飛行檢查的結(jié)果、整改情況以及企業(yè)的特點,不定期進行再次模擬飛行檢查,評估整改的有效性和持續(xù)性。 
 
7. “模擬飛行檢查”流程
 
 
*1:在突擊GMP審計之前,我公司只與企業(yè)的高層、投資方、董事會或者管理者代表商議計劃和日程,不會通知技術(shù)、研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等職能部門的人員。
*2:根據(jù)第一次模擬飛檢的情況,雙方商議是否進行再次模擬飛行檢查,以考察企業(yè)的整改效果。
 
 
8. “模擬飛行檢查”法規(guī)依據(jù)


關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告

(1)自2014年10月1日起,凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
(2)自2016年1月1日起,所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
(3)自2018年1月1日起,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

9.涉及到飛行檢查相關(guān)主要法規(guī)/規(guī)范依據(jù)


發(fā)布文號 發(fā)布日期 實施日期 主要依據(jù)或要求
2014年第15號 2014年09月05日 2014年10月01日 新增三類器械、遷移或新增場地的應(yīng)當(dāng)符合“GMP規(guī)范”
2016年01月01日 所有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)符合“GMP規(guī)范”
2018年01月01日 所有一類、二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)符合“GMP規(guī)范”
食藥監(jiān)械監(jiān)
〔2015〕218號
2015年09月25日 即日 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(一般)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
2015總局令第14號 2015年5月18日 2015年9月1日 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》
2015年第101號 2015年07月10日 即日 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械
2015年第102號 2015年07月10日 即日 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械
2015年第103號 2015年07月10日 即日 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑
2016年第19號 2016年02月05日 即日 總局關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告
2016年第14號 2016年01月29日 即日 醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告
食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號 2016年03月01日 即日 總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知
食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號 2016年12月21日 即日 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
2016年第173號 2017年01月04日   總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告
食藥監(jiān)辦械〔2017〕120號 2017年09月01日 即日 落實2014年第15號通告要求,繼續(xù)檢查三類企業(yè),督促一、二類企業(yè),
2018年01月01日 所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求。
第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第二十四條的規(guī)定,按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求對質(zhì)量管理體系進行全面自查,自2018年1月1日起仍不能達到《規(guī)范》要求的,應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)并向所在地市級食品藥品監(jiān)管部門報告。
自2018年1月1日起,各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴格按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求組織對行政區(qū)域內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。在按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號)做好日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上,根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,對第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照“雙隨機、一公開”的原則每年抽取不少于50%的企業(yè)進行檢查。  在監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)未依照《條例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的,應(yīng)當(dāng)依照《條例》第六十六條進行處罰;對質(zhì)量管理體系不符合要求且未依照《條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的,依照《條例》第六十七條進行處罰。要通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式,形成《規(guī)范》實施的高壓態(tài)勢,督促生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任。

國家歷年醫(yī)療器械飛行檢查官網(wǎng)鏈接:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1863/
匯得醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供:醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

全國咨詢服務(wù)熱線 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621(微信同號)

咨詢服務(wù)郵箱tymon.li@huide-medical.com

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