《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀

2023-01-29

生產(chǎn)企業(yè)對應(yīng)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；經(jīng)營企業(yè)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員。

《專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》解讀

2023-01-29

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》解讀

醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法部分

2018-11-16

一、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么？　　依據(jù)《條例》設(shè)定的原則和要求對《辦法》進...

《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀

2018-11-16

為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關(guān)要求，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強移動...

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀

2018-11-16

為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管...

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》圖文解讀

2018-11-16

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之二

2018-11-16

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之一

2018-11-16

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀

2018-11-16

一、關(guān)于臨床試驗用醫(yī)療器械注冊檢驗報告一年有效期問題　　《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定：質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有...

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀

2018-11-16

　食品藥品監(jiān)管總局高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為更好地實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《創(chuàng)新程序》），集中力量...

圖解政策：體外診斷試劑注冊管理辦法修正案

2018-11-16

圖解政策：2017年器械注冊管理改革有這4項重要舉措

2018-11-16

《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二

2018-11-16

《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品，指的是不符合出廠放行時有效的醫(yī)療器械...

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀

2018-11-16

　一、《辦法》修訂背景　　2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（原局令第31號），對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械...

《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀

2018-11-16

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》，將《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令...

關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定解讀

2018-11-16

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國...