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政策法規
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政策解讀
監管動態
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）
2017-05-14
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），本法規已經2020年12月21日國務院第 119次常務會議修訂通過，現予公布，自2021年6月1日起 施行
經營質量管理規范附錄:專門提供運輸貯存服務企業質量管理
2023-01-29
國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》，現予以發布，自2023年1月1日起施行。
《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號）
2023-01-29
本指南適用于醫療器械監管部門對第二類、第三類醫療器械開展的注冊質量管理體系現場核查。
《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局第47號令）
2017-05-15
《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局第47號令）自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第4號公布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局第48號令）
2017-05-15
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》本辦法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第5號公布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》同時廢止。
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場總局令第53號）
2017-05-15
《醫療器械生產監督管理辦法》自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第7號公布的《醫療器械生產監督管理辦法》同時廢止。
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場總局第54號）
2017-05-15
本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第8號公布的《醫療器械經營監督管理辦法》同時廢止。
醫療器械產品技術要求編寫指導原則（總局2022第8號通告）
2017-05-15
國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）
《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》
2018-11-13
國家食品藥品監督管理總局令第38號　　《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于2017年11月7日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，...
《醫療器械標準管理辦法》
2017-07-21
《醫療器械標準管理辦法》7月1日起施行　　《醫療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予...
醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）
2017-05-15
國家食品藥品監督管理總局公　　告2014年　第58號關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告　　為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經...
關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014年第64號）
2017-05-15
國家食品藥品監督管理總局公　　告2014年　第64號關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告　　為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生...
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（總局令6號令）
2017-05-15
《醫療器械說明書和標簽管理規定》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
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