第一章總 則

第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和 生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本條例。

第三條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管 理工作。

國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的 監(jiān)督管理工作。

第四條 縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī) 療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械 監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能 力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。

縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政 區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén) 在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第五條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué) 監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。

第六條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效 的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、 有效的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以 保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié) 構(gòu)特征、使用方法等因素。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分 類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器 械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào) 整。制定、調(diào)整分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械注 冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)， 并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄應(yīng) 當(dāng)向社會(huì)公布。

第七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； 尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第八條國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng) 新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新 醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國(guó)務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī) 療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策。

第九條 國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ) 研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立 項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企 業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院 所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。

第十條國(guó)家加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線 政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。

第十一條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信 體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí) 守信。

第十二條 對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的 單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

第十三條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第 三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量 管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、 有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

第十四條第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； ’

（二） 產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三） 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四） 臨床評(píng)價(jià)資料；

（五） 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；

（六） 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七） 證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可 以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有 資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形的，可 以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真 實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第十五條 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè) 區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第一類(lèi)醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的 我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備 案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文 件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(guó) （地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交符合本條例規(guī)定的備 案資料后即完成備案。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到備案 資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線政 務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布備案有關(guān)信息。

備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更 備案。

第十六條 申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) 向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注 冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng) 人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提 交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī) 療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可 以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上 市銷(xiāo)售的證明文件。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查程序和要 求作出規(guī)定，并加強(qiáng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門(mén)注冊(cè)審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

第十七條受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器 械的安全性、有效性以及注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全、有效的 質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。

受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日 起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī) 構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后，將審評(píng)意見(jiàn)提交受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品 監(jiān)督管理部門(mén)作為審批的依據(jù)。

受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù) 審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì) 量管理體系核查。

第十八條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審 評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合條件的，準(zhǔn)予注 冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合條件的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō) 明理由。

受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊(cè) 之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線政務(wù)服 務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布注冊(cè)有關(guān)信息。

第十九條 對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效 治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注 冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療 器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康 的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提 出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織論 證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

第二十條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

（一） 建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；

（二） 制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；

（三） 依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；

（四） 建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

（五） 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)。

境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng) 協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。

第二十一條 已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè) 計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變 化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè) 部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告。

第二十二條醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需 要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延 續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督

管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決 定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一） 未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；

（二） 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療 器械不能達(dá)到新要求；

（三） 附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器 械注冊(cè)證載明事項(xiàng)。

第二十三條 對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申 請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申 請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或 者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納 入分類(lèi)目錄。申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自 受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類(lèi)別進(jìn)行判定并 告知申請(qǐng)人。

第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng) 價(jià)；但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的 同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常 規(guī)用途的;

（二）其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有 效的。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南。

第二十五條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、 臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò) 對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明 醫(yī)療器械安全、有效。

按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng) 價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效 的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

第二十六條 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨 床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn) 行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥 品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng) 當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和 衛(wèi)生主管部門(mén)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī) 構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范， 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定并 公布。

國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng) 價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床 試驗(yàn)。

第二十七條第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn) 的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門(mén)審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè) 備、專(zhuān)業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方 案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，并自受理申 請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦者。逾期 未通知的，視為同意。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi) 生主管部門(mén)。

臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

第二十八條開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行倫 理審查，向受試者告知試驗(yàn)?zāi)康摹⒂猛竞涂赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì) 情況，獲得受試者的書(shū)面知情同意；受試者為無(wú)民事行為能力人 或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情 同意。

開(kāi)展臨床試驗(yàn)，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗(yàn)有 關(guān)的費(fèi)用。

第二十九條對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命 且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者 獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)

第三十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一） 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二） 有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職 檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三） 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四） 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五） 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。•

第三十一條 從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè) 區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案，在提交符合本 條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，可以在依照本 條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交符合本條例第三十條 規(guī)定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。

第三十二條 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn) 許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生 產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行 審核，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作 出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù) 的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。