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關于我們

我們的服務

一、醫療器械全球注冊服務

1. 中國NMPA· I 類醫療器械和體外診斷試劑產品備案代理服務

2.中國NMPA·II、III 類醫療器械和體外診斷試劑注冊代理服務

3. 中國NMPA·醫療器械生產許可證、生產備案辦理服務

4. 中國NMPA·進口I 、II、III 類醫療器械注冊辦理服務

5. 醫療器械歐盟CE（MDR/IVDR/PPE）認證咨詢、歐盟授權代表、歐盟境內注冊服務

6. 醫療器械美國FDA（列名、510K、PMA）注冊、鄧白氏編碼申請、UDI申請、US代理人辦理服務

7. 醫療器械加拿大MDL注冊、澳大利亞TG注冊、英國UKCA、日本MAH、JPAL、韓國KLH、KFDA認證咨詢

8. 醫療器械潔凈工程平面設計與布局規劃

9. 醫療器械第三物流資質、醫療器械MHA注冊人、CDMO委托生產服務

10.產品選品、分類界定、研發支持、注冊人CDMO平臺、醫療器械產業園資源對接服務

二、質量體系咨詢、法規培訓服務

1. 醫療器械生產質量管理規范（GMP）體系建立、實施、運行、模擬審核、模擬飛行檢查服務

2. 醫療器械質量管理體系ISO13485咨詢服務

3. 醫療器械經營質量管理規范（GSP）咨詢服務

4. 美國FDA醫療器械質量管理體系FDA QSR 820、cGMP咨詢服務

5. 加拿大醫療器械質量管理體系CMDCAS

6. 醫療器械MDSAP質量體系輔導

7. ISO11135、ISO9001、ISO17025、ISO10993、ISO15189、ISO22716認證咨詢

8. 醫療器械行業報告、產品信息、技術、法規報告

9. 醫療器械企業常年法規、體系和產品開發顧問

10. 醫療器械法規、政策解讀服務

11. 醫療器械專業翻譯

12. 醫療器械臨床試驗相關培訓

13. 中國、國際醫療器械法律法規、標準培訓

14. 醫療器械質量體系培訓（QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP）

15. 風險管理培訓（ISO14971）、過程確認與驗證培訓

16. 醫療器械ISO013485內審員、無菌檢驗員、軟件驗證、過程確認、風險管理、臨床評價專題培訓

17. 美國FDA、QSIT、CAPA培訓/歐盟CE培訓

三、醫療器械臨床評價服務

1. 豁免臨床試驗資料編寫

2.臨床試驗對比評價材料撰寫

3. 臨床文獻代理撰寫、申請發表

4. 臨床評價對比產品說明書及技術資料鏈接服務

5. 臨床試驗方案設計

6. 臨床試驗監查

7. 數據管理和生物統計

8. 臨床試驗報告編寫

9.醫療器械臨床前研究、動物試驗

10.臨床評價其他服務

四、醫療器械檢測技術服務

1. 醫療器械潔凈車間、實驗室檢測代理

2. 醫療器械生物性能檢測代理

3. 醫療器械技術要求編寫服務

4. 醫療器械摸底檢測、檢測整改技術服務

5. 化學指示劑、生物指示劑檢測消毒效果驗證

6. 包裝&有效期&貨架壽命驗證方案

7. 包裝，運輸包裝驗證標準和項目培訓服務

8. 預熱、滅菌、解析、消毒&滅菌方案，報告設計服務

9. 滅菌驗證培訓服務、消毒效果驗證服務

10.其他產品委托檢測溝通咨詢服務

五、醫療器械管理軟件服務

1. 醫療器械GSP購銷存軟件服務

2. 醫療器械ERP-GMP生產管理軟件服務

3. 醫療器械ERP-批記錄管理系統軟件

4. 醫療器械CDMO注冊人管理系統軟件

5. 醫療器械知識考試通管理系統軟件

6. 包裝&有效期&貨架壽命驗證方案

7. 醫療器械UDI生產賦碼管理系統軟件

8.其他定制化系統管理軟件服務

六、醫療器械其他服務

1. 醫療器械輔助招商、產業政策咨詢服務

2. 醫療器械公司設立、變更、稅籌規劃服務

3. 醫療器械GMP體系常年托管服務

4. 醫療器械選址、設備選型、人力配置咨詢服務

5. 醫療器械海外進口注冊、港澳臺許可注冊、藥械通辦理

6. 醫療器械工程設計、可行性方案研究服務

7. 醫療器械技術轉移、注冊審評溝通、檢測溝通服務

8.其他定制化醫療器械認證注冊咨詢服務