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政策解讀
監(jiān)管動(dòng)態(tài)
企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定
2023-01-29
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人依法對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，經(jīng)營企業(yè)對(duì)本企業(yè)經(jīng)營行為負(fù)責(zé)。
關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知
2023-01-29
醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)使用，主文檔的登記為自愿原則。
《加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》〔2022〕78
2023-01-29
國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》自2023年1月1日起施行。
移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布
2018-11-16
隨著云計(jì)算、大數(shù)據(jù)和人工智能的飛速發(fā)展，移動(dòng)計(jì)算技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日益廣泛，為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器...
責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用醫(yī)療器械工作流程圖
2017-09-07
監(jiān)督醫(yī)療器械問題產(chǎn)品召回工作流程圖
2017-09-07
醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)監(jiān)督檢查工作流程圖
2017-09-07
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