《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀

2018-11-16

為貫徹落實(shí)國家對網(wǎng)絡(luò)安全的要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《...

《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀

2018-11-16

為強(qiáng)化醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，切實(shí)推動(dòng)企業(yè)召回主體責(zé)任的落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），國家食品藥品監(jiān)管總...

《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（一）

2018-11-16

一、概述　　1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的簡要回顧　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個(gè)版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001...

醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（二）

2018-11-16

二、主要變化　　新版標(biāo)準(zhǔn)與2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下：　　1.新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出...

關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明

2018-11-16

　一、制定程序的背景　　2014年3月31日，國務(wù)院發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其中規(guī)定：國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮...

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

2018-11-16

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根...

關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明

2018-11-16

2015年12月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，將于2016年4月1日起施行。　　一、起草背景和過程　　規(guī)范醫(yī)...

關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明

2018-11-16

2015年10月21日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第18號總局令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并將于2016年2月1日起...

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的和意義

2018-11-16

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評價(jià)，發(fā)現(xiàn)和識(shí)別上市后醫(yī)療器械存在的不合理...

醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六

2018-11-16

　一、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的背景是什么？　　規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。使用通用名稱有助于生產(chǎn)、流...

醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五

2018-11-16

　一、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)　　根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》有關(guān)規(guī)定，需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)...

醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四

2018-11-16

一、什么是醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更？　　依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內(nèi)...

醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之三

2018-11-15

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱本《規(guī)則》）于2015年6月3日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過， 2015年7月14日國家食品藥品監(jiān)督...

醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二

2018-11-15

一、什么是醫(yī)療器械說明書？　　醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用...

醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之一

2018-11-15

一、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么？　　依據(jù)《條例》設(shè)定的原則和要求對《辦法》進(jìn)...

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）

2018-11-15

一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱生產(chǎn)辦法）修訂的總體思路是什么？　　答：醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械...