法律法規(guī)

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令6號令）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（總局2022第8號通告）

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場總局第54號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場總局令第53號）

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局第48號令）

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局第47號令）

政策解讀

醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測部分（一）

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分（一）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）

醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之一

醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二

醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之三

醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四

醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五

醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的和意義

監(jiān)管動態(tài)

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動監(jiān)督檢查工作流程圖

監(jiān)督醫(yī)療器械問題產(chǎn)品召回工作流程圖

責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用醫(yī)療器械工作流程圖

移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布

《加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》〔2022〕78

關(guān)于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知

企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定