一、為什么要制定《辦法》？

　　隨著“互聯網+”行動不斷向前推進，醫療器械產業與互聯網融合不斷加快，醫療器械網絡銷售日趨活躍。近年來，國家陸續出臺一系列政策，進一步減少束縛電子商務發展的體制機制障礙。與此同時，利用網絡銷售假冒偽劣醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現，例如在網絡電商平臺、直營網站或移動客戶端非法銷售未經注冊的醫療器械產品、發布違法違規信息等行為頻頻出現，給人民群眾用械安全帶來潛在風險。同時，由于網絡銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，造成了監管管轄職權不明、監管手段滯后、調查取證困難、執法依據欠缺等諸多難題。因此，完善醫療器械網絡銷售有關法規，從制度層面進一步明確醫療器械網絡銷售主體責任和監管責任，對強化醫療器械網絡銷售監管手段和措施、不斷規范經營行為、嚴厲打擊網絡醫療器械銷售違規行為具有重大意義。據此，根據《網絡安全法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，結合中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見以及醫療器械網絡銷售監管工作的實際需要，國家食品藥品監督管理總局制定了該《辦法》。辦法共五十條，包括立法宗旨，適用范圍，從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的義務，監督管理以及法律責任等內容。

　　二、《辦法》中所稱“從事醫療器械網絡銷售的企業”與“醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者”的區別是什么？

　　《辦法》中明確了“線上線下一致”原則，從事醫療器械網絡銷售的企業，其申請主體應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業以及銷售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人），運營模式為通過自建網站（包含網絡客戶端應用程序）或醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售醫療器械。
　　醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。
　　此外，《辦法》還明確規定了醫療器械網絡信息服務按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》執行。因此，通過自建網站從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》取得互聯網藥品信息服務資格證書。

　　三、《辦法》對從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者規定了哪些主要義務？

　　一是履行備案義務。從事醫療器械網絡銷售的企業應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，相關信息發生變化的，應當及時變更備案信息。醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。相關備案信息發生變化的，應當及時變更備案。
　　二是建立醫療器械質量管理相關制度。醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當建立并執行入駐平臺的醫療器械生產經營企業核實登記、質量安全監測、交易安全保障、網絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。
　　三是審查登記義務。醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的醫療器械生產經營企業提供的醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行核實登記，建立檔案并及時更新，并與入駐平臺的醫療器械生產經營企業簽訂入駐協議，明確雙方義務及違約處置措施等相關內容。
　　四是資質、場所、技術條件及管理人員的相關要求。從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者醫療器械質量安全管理人員。
　　五是平臺管理義務。醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當對平臺上的醫療器械銷售行為及信息進行監測，發現入駐網絡交易服務第三方平臺的醫療器械生產經營企業存在違法行為，應當立即對其停止網絡交易服務，并保存有關記錄，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。發現入駐網絡交易服務第三方平臺的醫療器械生產經營企業被食品藥品監督管理部門責令停產停業、吊銷許可證等的，應當立即對其停止提供網絡交易服務。
　　六是記錄義務。從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當記錄醫療器械交易信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫療器械交易信息應當永久保存。應當采取技術措施，保障醫療器械網絡銷售數據和資料真實完整、安全可追溯。

　　四、《辦法》中規定的從事醫療器械網絡銷售的企業的網絡經營范圍是什么？

　　醫療器械網絡經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特別說明。應是醫療機構使用的醫療器械不能銷售給個人。

　　五、《辦法》對于醫療器械網絡銷售的貯存和配送要求。

　　從事醫療器械網絡銷售的企業，應當按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。委托其他單位貯存和運輸醫療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量責任，確保貯存和運輸過程中的質量安全。

　　六、《辦法》對各級食品藥品監管部門職責的劃分。

　　國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網絡銷售、醫療器械網絡交易服務第三方平臺的監督管理工作，并組織開展全國醫療器械網絡銷售監測工作。省級食品藥品監督管理部門負責醫療器械網絡交易服務第三方平臺的監督管理工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械網絡銷售監督管理工作。

　　七、《辦法》對醫療器械網絡銷售中質量安全風險的防控措施。

　　食品藥品監督管理部門在檢查中發現從事醫療器械網絡銷售的企業或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺未按規定建立并執行相關質量管理制度，且存在醫療器械質量安全隱患的，可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。
　　發現從事醫療器械網絡銷售的企業或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺存在醫療器械質量安全問題，可能引發醫療器械質量安全風險等情況的，可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談。
　　此外，對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，《醫療器械監督管理條例》已明確規定，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

　　八、《辦法》對違法違規醫療器械網絡銷售企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者主要責任人的懲戒措施。

　　《辦法》不僅明確了器械網絡銷售企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的法律責任，還規定了相關責任人的懲戒措施。對于拒不執行暫停網絡銷售、暫停提供相關網絡交易服務或被約談后拒不按照要求整改的網絡銷售企業、醫療器械網　絡交易服務第三方平臺提供者，食品藥品監督管理部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單，并向社會公開。