一、辦理要素
　　（一）事項名稱：醫(yī)療器械臨床試驗備案
　　（二）受理范圍
　　1.申請人：廣東省內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗申辦者（即醫(yī)療器械注冊申請人，含轄區(qū)內(nèi)的進口醫(yī)療器械代理人）
　　2.申請內(nèi)容：醫(yī)療器械臨床試驗備案
　　3.申請條件：
　　申辦者應當在臨床試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關材料。
　　（三）受理地點
　　地址:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處
　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；
　　地圖：

　　（四）辦理依據(jù)
　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第十八條
　　2.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2015年第87號）
　　（五）實施機關
　　1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　2.實施機關的權限：醫(yī)療器械臨床試驗備案
　　3.實施機關的類別：行政機關
　　（六）辦件類型：承諾件
　　（七）備案條件
　　1.予以備案的條件：　
　　（1）申辦者完全具備辦理醫(yī)療器械臨床試驗備案資格的申請條件；
　　（2）臨床試驗項目經(jīng)倫理審查通過，且申辦者與擬備案的臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同。
　　（3）通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺申報。申請人需在線填寫備案表內(nèi)容，按申請材料要求提供全部的申請材料電子文檔（pdf格式），同一項目前后內(nèi)容應一致。
　　（4）同一個臨床試驗項目增補臨床試驗機構備案時，申辦者應當同時提供前期已取得的所有備案表。
　　2.不予備案的情形：
　　不符合上述條件之一的，不予備案。
　　3.審批數(shù)量限制：無限制。
　　（八）申請材料
　　1.申請材料目錄
　　（1）填寫完整的《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》（在線填寫）；
　　（2）申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照；
　　（3）倫理委員會意見；
　　（4）申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協(xié)議或合同；　　
　　（5）醫(yī)療器械臨床試驗批件（需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）
　　2.申請材料形式標準
　　申請材料應真實、完整，全部提交電子文檔（pdf格式），不需提交紙質(zhì)材料。每家臨床試驗機構的倫理委會員意見、臨床試驗合同或協(xié)議應分別提供pdf文檔。同一項目應保持前后內(nèi)容應一致。
　　3.申報資料的具體要求
　　（1）《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，本表僅通過“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺-醫(yī)療器械臨床試驗備案”申報入口，直接在線填報相應內(nèi)容，不得另行下載、填報備案表。
　　（2）備案表中的真實性聲明部分另行單獨提供。真實性聲明應當由申辦者法人或負責人簽字，并加蓋公章，原件掃描（pdf格式）上傳。
　　（3）境內(nèi)醫(yī)療器械申辦者填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》中的“申辦者”信息，進口醫(yī)療器械向代理人填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》中的“代理人”信息；無相關內(nèi)容應填寫“/”。
　　（4）多中心臨床試驗應將試驗項目所有參與的臨床試驗機構信息在《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》填寫完整，并注明牽頭單位。
　　（5）倫理委員會意見、臨床試驗合同或協(xié)議，推薦使用原件掃描成pdf文檔，保持內(nèi)容完整、清晰。
　　（6）不同臨床試驗項目應當分別申報。
　　4.申請表格及文件下載
　　（1）《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》：必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺進行在線填報，申請單位須先辦理取得數(shù)字證書（辦理方法見“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）
　　（2）授權委托書（參考樣式）.doc
 
　　（九）辦理時限
　　期限說明:申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。符合規(guī)定條件的，當場備案。
　　（十）備案收費
　　不收費
　　（十一）申請人權利和義務
　　1.申請人依法享有以下權利：
　　（1）知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
　　（2）獲得備案權。有權依據(jù)本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關條件、標準的情況下獲得備案的權利。
　　（3）救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
　　2.申請人依法履行以下義務：
　　（1）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實有效的材料。
　　（2）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
　　（3）接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查，并如實提供相關資料、信息。
二、咨詢
　　（一）咨詢途徑：
　　1.窗口咨詢。地址：廣州市越秀區(qū)東風東路753號之二1樓受理大廳
　　2.電話咨詢。020-37886014（受理大廳）
　　3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/
　　4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處；通訊地址：廣州市東風東路753號之二；郵政編碼：510080
　　（二）咨詢回復
　　1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應方式回復。
　　2.負責回復的內(nèi)部機構：行政許可處。
　　3.回復時限：15個工作日
三、辦理流程
　　網(wǎng)上辦理流程圖如下：
 
　　網(wǎng)上辦理流程文字說明:
　　申請人通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺申報→省局對備案材料進行審核→符合要求的進行受理、不符合要求的不予受理→準予備案→發(fā)放蓋備案專用章的電子《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》→備案部門將備案信息通報臨床試驗機構所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
　　（二）申報方式
　　（1）申請人必須通過我局企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺進行網(wǎng)上申報，無需到現(xiàn)場提交紙質(zhì)材料。
　　（2）網(wǎng)上申報不限時間。業(yè)務受理處辦公時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
　　（三）辦理結果
　　推行企業(yè)自主打印備案憑證。備案通過后，申請人自行登陸企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺，下載電子備案憑證進行打印。打印紙質(zhì)備案憑證可使用普通打印機、普通打印紙（A4規(guī)格，正反雙面打印）。
四、法律救濟
　　（一）投訴
　　1.投訴的渠道
　　（1）窗口投訴。地址：廣州市東風東路753號之二1樓
　　（2）電話投訴。投訴電話：87612331
　　（3）網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/
　　（4）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風東路753號之二28樓；郵政編碼：510080
　　2.投訴的回復：自收到申請人的投訴之日起60日內(nèi)，根據(jù)實際投訴方式，采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復。
　　3.上一級監(jiān)察機關的投訴電話：上一級監(jiān)察機關的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀委信訪室，郵編:510082。
　　（二）行政復議或行政訴訟
　　申請人認為合法權益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復議申請；也可以自知道具體行政行為之日起三個月內(nèi)依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。
五、其他
　　（一）事權級別：省
　　（二）辦件類型：承諾件
　　（三）在線申辦服務：是
　　（四）公眾網(wǎng)上全程辦結：是
　　（五）是否可網(wǎng)辦：是
　　（六）是否需要身份驗證：是
　　（七）身份驗證使用數(shù)字證書：是
　　（八）網(wǎng)上交費服務：否
　　（九）是否涉外：否