關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作解讀

2023-04-23

　一、對于在GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）實施之日前已注冊的產品，延續注冊如何執行？　　...

廣東省第二類醫療器械委托生產變更生產地址申報指引

2023-02-27

新修訂《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）將委托生產有關要求納入質量管理體系統一進行管理，為幫助申請人提...

YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》標準發布（2023第14號）

2023-01-29

國家藥監局關于發布YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準的公告（2023年第14號）YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》...

血氧儀注冊代理服務介紹

2023-01-18

血氧儀 CE 注冊 FDA 檢測 認證咨詢 注冊代理 注冊代辦 產品認證代理 血氧儀臨床試驗 血氧飽和度 臨床評估報告

醫用制氧機產品注冊代理服務介紹

2023-01-18

產品的名稱應為通用名稱，并符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）和國家標準、行業標準上的通用名稱要求，如小型分子篩制氧機、醫用分子篩制氧機、

國家藥監局關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告

2022-11-28

為加強醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監督管理，進一步規范相關產品注冊（備案），保證公眾用藥用械安全有效，根據《藥品管理法》...

醫療器械血細胞分析儀產品注冊證申請資料編寫咨詢代理

2022-07-11

血細胞分析儀對血液中有形成分進行定量分析，并提供計數、類別、濃度、體積、細胞發育狀態等相關信息的血細胞分析儀。管理類別為Ⅱ類...

關于優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若干措施 意見稿

2022-07-01http://yjj.guizhou.gov.cn/opinion/202206/tOpinion_11594.html

各有關單位：為進一步深化審評審批制度改革，推動我省醫療器械產業高質量發展，我局組織起草了《關于優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若...

關于進一步促進醫藥產業創新發展的若干措施（試行）

2022-06-30http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/gztz/2022/6/30/081e5b80603241cc9afa675640c0eeb1.shtml

各市（州）市場監管局，省藥監局各處室、檢查分局、直屬單位，相關企業（單位）：為貫徹落實省委關于深入推進創新驅動引領高質量發展的決定...

關于進一步加強貼敷類醫療器械產品監管工作的通知-意見稿

2022-06-28http://hudong.jiangxi.gov.cn/jsurvey/jsurvey/questionnaire/jsurvey_2467.html

江西省藥品監督管理局公開征求《關于進一步加強貼敷類醫療器械產品監管工作的通知》（征求意見稿）意見建議為進一步做好我省醫療器械監管工...

湖南省藥監局關于辦理醫療器械生產產品品種報告事項通知

2022-06-17http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202206/t20220610_25443770.html

各醫療器械生產企業、注冊人：為進一步推進放管服改革，為行政相對人提供便利服務，規范醫療器械產品品種報告事項管理，根據《醫療器械生產...

關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見（意見稿)

2022-06-02

為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》要求，更好地指導各地開展醫療器械生...

國家藥監局發布6項通用名稱命名指導原則通告

2022-06-02

為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《有源手術器械通用名稱命名指導原則》《物理治...

醫療器械注冊質量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）

2022-05-31https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220527164825135.html

為加強醫療器械注冊人制度下注冊工作的監督和指導，進一步提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》《醫...

【廣東】關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施

2022-05-23http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3935731.html

粵藥監辦許〔2022〕151號各地級以上市市場監督管理局，省藥品監管局有關處室、直屬事業單位：　　《廣東省藥品監督管理局關于優化第二類醫...

《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(征求意見稿）

2022-05-20https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220520135542195.html

為更好地指導規范醫用透明質酸鈉相關產品的注冊和監管工作，促進行業高質量發展，國家藥監局組織起草了《關于醫用透明質酸鈉產品管理...