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關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作解讀
2023-04-23
一、對(duì)于在GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn))實(shí)施之日前已注冊(cè)的產(chǎn)品,延續(xù)注冊(cè)如何執(zhí)行? ...
廣東省第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引
2023-02-27
新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào))將委托生產(chǎn)有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統(tǒng)一進(jìn)行管理,為幫助申請(qǐng)人提...
YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布(2023第14號(hào))
2023-01-29
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2023年第14號(hào))YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》...
血氧儀注冊(cè)代理服務(wù)介紹
2023-01-18
血氧儀 CE 注冊(cè) FDA 檢測(cè) 認(rèn)證咨詢 注冊(cè)代理 注冊(cè)代辦 產(chǎn)品認(rèn)證代理 血氧儀臨床試驗(yàn) 血氧飽和度 臨床評(píng)估報(bào)告
醫(yī)用制氧機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)代理服務(wù)介紹
2023-01-18
產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱,并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求,如小型分子篩制氧機(jī)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告
2022-11-28
為加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品的監(jiān)督管理,進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)(備案),保證公眾用藥用械安全有效,根據(jù)《藥品管理法》...
醫(yī)療器械血細(xì)胞分析儀產(chǎn)品注冊(cè)證申請(qǐng)資料編寫咨詢代理
2022-07-11
血細(xì)胞分析儀對(duì)血液中有形成分進(jìn)行定量分析,并提供計(jì)數(shù)、類別、濃度、體積、細(xì)胞發(fā)育狀態(tài)等相關(guān)信息的血細(xì)胞分析儀。管理類別為Ⅱ類...
關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施 意見稿
2022-07-01
http://yjj.guizhou.gov.cn/opinion/202206/tOpinion_11594.html
各有關(guān)單位:為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革,推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,我局組織起草了《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若...
關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施(試行)
2022-06-30
http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/gztz/2022/6/30/081e5b80603241cc9afa675640c0eeb1.shtml
各市(州)市場(chǎng)監(jiān)管局,省藥監(jiān)局各處室、檢查分局、直屬單位,相關(guān)企業(yè)(單位):為貫徹落實(shí)省委關(guān)于深入推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的決定...
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知-意見稿
2022-06-28
http://hudong.jiangxi.gov.cn/jsurvey/jsurvey/questionnaire/jsurvey_2467.html
江西省藥品監(jiān)督管理局公開征求《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》(征求意見稿)意見建議為進(jìn)一步做好我省醫(yī)療器械監(jiān)管工...
湖南省藥監(jiān)局關(guān)于辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告事項(xiàng)通知
2022-06-17
http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202206/t20220610_25443770.html
各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)人:為進(jìn)一步推進(jìn)放管服改革,為行政相對(duì)人提供便利服務(wù),規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品品種報(bào)告事項(xiàng)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)...
關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的意見(意見稿)
2022-06-02
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求,更好地指導(dǎo)各地開展醫(yī)療器械生...
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布6項(xiàng)通用名稱命名指導(dǎo)原則通告
2022-06-02
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱,加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《物理治...
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南(修訂征求意見稿)
2022-05-31
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220527164825135.html
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)...
【廣東】關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施
2022-05-23
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3935731.html
粵藥監(jiān)辦許〔2022〕151號(hào)各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局,省藥品監(jiān)管局有關(guān)處室、直屬事業(yè)單位: 《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)...
《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(征求意見稿)
2022-05-20
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220520135542195.html
為更好地指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)管工作,促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理...
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