為進一步推進放管服改革，為行政相對人提供便利服務，規范醫療器械產品品種報告事項管理，根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）有關規定，結合我省實際，現就我省醫療器械生產企業報告生產產品品種情況有關要求通知如下：

一、醫療器械生產企業增加生產產品品種但未涉及生產范圍變化的，應當在正式生產前向省局提交《湖南省醫療器械生產企業新增生產品種報告表》（附件1），并提交相關說明材料。

省局接到以上報告事項后，即時向企業出具《湖南省醫療器械生產企業新增生產品種登記表》（附件2），載明相關報告事項。根據企業需要，向企業出具《湖南省醫療器械生產企業生產品種登記匯總表》（附件3）

二、醫療器械生產企業首次生產產品，以及增加生產產品品種并且涉及生產范圍變化的，按照生產許可相關要求辦理，無需再單獨報告。在完成生產許可證核發或者生產范圍變更后，根據企業需要，省局及時向企業出具《湖南省醫療器械生產企業新增生產品種登記表》或者《湖南省醫療器械生產企業生產品種登記匯總表》。

三、我省醫療器械生產企業接受外省委托生產的，或者我省注冊人委托外省生產的，省局醫療器械監管處接到報告事項后，應按照《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》（藥監綜械管〔2022〕21號）相關規定，先通報外省注冊人或者外省受托生產企業所在地省級藥品監督管理局商量協同監管意見。

四、為加強醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計等疫情防控產品質量安全監管，我省不鼓勵該類產品委托生產。我省在2022年6月1日前取得產品注冊證尚未辦理生產許可的產品，以及原外省來湘注冊并承諾在湖南生產的產品，我省不鼓勵委托外省生產。

五、推進信息化建設進程，盡快在湖南省醫療器械生產注冊監管信息系統中開設生產品種報告模塊，屆時可通過網上辦理相關報告事項。該模塊正式啟用前，由相關醫療器械生產企業向省局醫療器械監管處遞交報告事項紙質資料。

湖南省藥品監督管理局

2022年6月9日   

（公開屬性：主動公開）

附件1：湖南省醫療器械生產企業新增生產品種報告表.doc

附件2：湖南省醫療器械生產企業新增生產品種登記表.doc

附件3：湖南省醫療器械生產企業生產品種登記匯總表.doc