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　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《紅外線(xiàn)治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》《醫(yī)用控溫毯注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》《脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》《牙科手機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.紅外線(xiàn)治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）
　　　　　2.醫(yī)用控溫毯注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）
　　　　　3.中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）
　　　　　4.脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）
　　　　　5.牙科手機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月2日

2017年第177號(hào)通告附件1.docx

2017年第177號(hào)通告附件2.docx

2017年第177號(hào)通告附件3.docx

2017年第177號(hào)通告附件4.docx

2017年第177號(hào)通告附件5.docx

匯得醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢(xún)培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

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