關(guān)于公布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)的通告

廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　一、藥品注冊費(fèi)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé)，對國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請和再注冊申請開展行政許可受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注：1、藥品注冊收費(fèi)按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。

2、《藥品注冊管理辦法》中屬廣東省食品藥品監(jiān)督管理局備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi),如此類申請經(jīng)審核認(rèn)為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的，申請人應(yīng)按照需要技術(shù)審評的補(bǔ)充申請收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé)，對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政許可受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項(xiàng)變更申請的，不收取變更注冊費(fèi)。

附件2

廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)說明

　　依據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評審批機(jī)制改革的批復(fù)》（國食藥監(jiān)注函〔2012〕148號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《廣東省發(fā)展和改革委員會、廣東省財政廳關(guān)于我省藥品 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的復(fù)函》（粵發(fā)改價格函〔2017〕460號）等有關(guān)規(guī)定，對廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)說明如下：

一、注冊費(fèi)繳費(fèi)程序

　　注冊申請人向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請、國產(chǎn)藥品再注冊或第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請（含注冊證核發(fā)、延續(xù)、許可事項(xiàng)變更），廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理后出具《受理通知書》及《非稅收入繳款通知書》，注冊申請人按要求繳納注冊費(fèi)。

二、注冊費(fèi)繳費(fèi)說明

    1、藥品注冊申請收費(fèi)說明

   （1）按常規(guī)項(xiàng)收費(fèi)的藥品補(bǔ)充申請，包括《藥品注冊管理辦法》附件4.藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)第19（改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱）、20.（國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地）29.其他（不需技術(shù)審評）項(xiàng)。上述申請按受理號收取費(fèi)用，一個受理號算一項(xiàng)注冊申請。其中19、20項(xiàng)申請如不涉及現(xiàn)場檢查及注冊檢驗(yàn)的，可以將多個品種合并申報；如涉及現(xiàn)場檢查或注冊檢驗(yàn)的，需按藥品批準(zhǔn)文號逐一申報。

   （2）按需技術(shù)審評的藥品補(bǔ)充申請，包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)21（變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器）、22（改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期）、29.其他項(xiàng)（包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)先行先試有關(guān)事項(xiàng)等需要技術(shù)審評事項(xiàng)）。

　　2、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費(fèi)適用本實(shí)施細(xì)則。

　　3、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項(xiàng)變更申請的，不收取變更注冊費(fèi)。

　　4、注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《非稅收入繳費(fèi)通知書》后5個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止；注冊申請人自受理之日起超過30個工作日仍未按要求繳納注冊費(fèi)的，視為申請人主動提出撤回注冊申請，其注冊程序自行終止，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局按撤回辦結(jié)處理。

　　5、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊申請人的注冊申請后，注冊申請人主動提出撤回注冊申請或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予許可決定的，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于撤銷品種注冊費(fèi)事宜的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕22號）等規(guī)定，注冊申請人已繳納的注冊費(fèi)不予退回，注冊申請人再次提出產(chǎn)品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)重新繳納注冊費(fèi)。

三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，經(jīng)認(rèn)定屬于申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，可按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年53號）規(guī)定，申請免收首次注冊費(fèi)。

四、其他問題說明

對于符合退費(fèi)條件的，由申請人向受理部門提交退庫申請資料（《廣東省省級財政非稅收入退庫申請表》、《退庫申請說明》（包含退庫申請?jiān)颉⑶闆r說明、申請退庫金額等）和《廣東省非稅收入電子票據(jù)》原件），于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。

溫馨提示：

1、《藥品注冊管理辦法》中屬于備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi)。

2、藥品注冊事項(xiàng)中，以下情形可以申請減免收費(fèi)：

         （1）如相關(guān)注冊申請受理后尚未啟動技術(shù)審評，申請人主動提出撤回申請的；

         （2）城市規(guī)劃要求變更門牌號，但實(shí)際地址未發(fā)生變更等按照常規(guī)項(xiàng)提交的補(bǔ)充申請。