發(fā)布時間:2017-2-28
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)精神,根據(jù)《省發(fā)改委、省財政廳關(guān)于我省藥品 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的復(fù)函》(粵發(fā)改價格函〔2017〕460號),廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)說明》,現(xiàn)予公布,自2017年3月1日起施行。
特此通告。
附件:
1 廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
2 廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)說明
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年2月22日
附件1
廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
一、藥品注冊費(fèi)
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé),對國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請和再注冊申請開展行政許可受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術(shù)審評等注冊工作,并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下:
藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng) 目 分 類 |
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(元) |
|
不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品補(bǔ)充申請注冊費(fèi) |
常規(guī)項(xiàng) |
5700 |
需技術(shù)審評的 |
27400 |
|
藥品再注冊費(fèi)(五年一次) |
25800 |
注:1、藥品注冊收費(fèi)按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收,如再增加一種規(guī)格,則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。
2、《藥品注冊管理辦法》中屬廣東省食品藥品監(jiān)督管理局備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng),不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi),如此類申請經(jīng)審核認(rèn)為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的,申請人應(yīng)按照需要技術(shù)審評的補(bǔ)充申請收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé),對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政許可受理、質(zhì)量管理體系核查,技術(shù)審評等注冊工作,并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下:
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng) 目 分 類 |
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(元) |
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第二類 |
首次注冊費(fèi) |
81800 |
變更注冊費(fèi) |
34200 |
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延續(xù)注冊費(fèi) (五年一次) |
34000 |
注:1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項(xiàng)變更申請的,不收取變更注冊費(fèi)。
附件2
廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)說明
依據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評審批機(jī)制改革的批復(fù)》(國食藥監(jiān)注函〔2012〕148號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《廣東省發(fā)展和改革委員會、廣東省財政廳關(guān)于我省藥品 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的復(fù)函》(粵發(fā)改價格函〔2017〕460號)等有關(guān)規(guī)定,對廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)說明如下:
一、注冊費(fèi)繳費(fèi)程序
注冊申請人向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請、國產(chǎn)藥品再注冊或第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請(含注冊證核發(fā)、延續(xù)、許可事項(xiàng)變更),廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理后出具《受理通知書》及《非稅收入繳款通知書》,注冊申請人按要求繳納注冊費(fèi)。
二、注冊費(fèi)繳費(fèi)說明
1、藥品注冊申請收費(fèi)說明
(1)按常規(guī)項(xiàng)收費(fèi)的藥品補(bǔ)充申請,包括《藥品注冊管理辦法》附件4.藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)第19(改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱)、20.(國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地)29.其他(不需技術(shù)審評)項(xiàng)。上述申請按受理號收取費(fèi)用,一個受理號算一項(xiàng)注冊申請。其中19、20項(xiàng)申請如不涉及現(xiàn)場檢查及注冊檢驗(yàn)的,可以將多個品種合并申報;如涉及現(xiàn)場檢查或注冊檢驗(yàn)的,需按藥品批準(zhǔn)文號逐一申報。
(2)按需技術(shù)審評的藥品補(bǔ)充申請,包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)21(變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器)、22(改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期)、29.其他項(xiàng)(包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)先行先試有關(guān)事項(xiàng)等需要技術(shù)審評事項(xiàng))。
2、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費(fèi)適用本實(shí)施細(xì)則。
3、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項(xiàng)變更申請的,不收取變更注冊費(fèi)。
4、注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《非稅收入繳費(fèi)通知書》后5個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費(fèi),未按要求繳納的,其注冊程序自行中止;注冊申請人自受理之日起超過30個工作日仍未按要求繳納注冊費(fèi)的,視為申請人主動提出撤回注冊申請,其注冊程序自行終止,由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局按撤回辦結(jié)處理。
5、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊申請人的注冊申請后,注冊申請人主動提出撤回注冊申請或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予許可決定的,根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2015年第53號)和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于撤銷品種注冊費(fèi)事宜的復(fù)函》(食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕22號)等規(guī)定,注冊申請人已繳納的注冊費(fèi)不予退回,注冊申請人再次提出產(chǎn)品注冊申請時,應(yīng)當(dāng)重新繳納注冊費(fèi)。
三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策
符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》(工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號)條件的注冊申請人,經(jīng)認(rèn)定屬于申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,可按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告(2015年53號)規(guī)定,申請免收首次注冊費(fèi)。
四、其他問題說明
對于符合退費(fèi)條件的,由申請人向受理部門提交退庫申請資料(《廣東省省級財政非稅收入退庫申請表》、《退庫申請說明》(包含退庫申請原因、情況說明、申請退庫金額等)和《廣東省非稅收入電子票據(jù)》原件),于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。
溫馨提示:
1、《藥品注冊管理辦法》中屬于備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng),不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi)。
2、藥品注冊事項(xiàng)中,以下情形可以申請減免收費(fèi):
(1)如相關(guān)注冊申請受理后尚未啟動技術(shù)審評,申請人主動提出撤回申請的;
(2)城市規(guī)劃要求變更門牌號,但實(shí)際地址未發(fā)生變更等按照常規(guī)項(xiàng)提交的補(bǔ)充申請。
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