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媒體報道

全國醫(yī)療器械注冊行政收費標(biāo)準(zhǔn)匯總

醫(yī)療器械檢驗費取消征收 2017年4月1日起實行

廣東省醫(yī)療器械臨床試驗備案

廣東省局醫(yī)療器械專家委員會委員名單

總局發(fā)布新版醫(yī)療器械分類目錄（2017年第104號）

廣東省全面實施醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通告

發(fā)布超聲骨密度儀等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告

發(fā)布超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀等5項注冊指導(dǎo)原則

發(fā)布紅外線治療設(shè)備等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告

培訓(xùn)信息 (0)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施提高班

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (0)

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告

發(fā)布紫外治療設(shè)備等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年

中檢院關(guān)于發(fā)布GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)送檢要求等相關(guān)文件的通知

新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)認(rèn)定情況公告(2023年2月份）

飛行檢查 (0)

醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)

發(fā)布紫外治療設(shè)備等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年

2017-12-12 23:28:27

總局關(guān)于發(fā)布紫外治療設(shè)備等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第199號）

2017年12月12日發(fā)布

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《紫外治療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《生物顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《裂隙燈顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輸液泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《電動洗胃機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.紫外治療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　2.生物顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　3.裂隙燈顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　4.輸液泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　5.電動洗胃機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月6日

匯得醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

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