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廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)
全國醫(yī)療器械注冊行政收費標(biāo)準(zhǔn)匯總
醫(yī)療器械檢驗費取消征收 2017年4月1日起實行
廣東省醫(yī)療器械臨床試驗備案
廣東省局醫(yī)療器械專家委員會委員名單
總局發(fā)布新版醫(yī)療器械分類目錄(2017年第104號)
廣東省全面實施醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通告
發(fā)布超聲骨密度儀等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
發(fā)布超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀等5項注冊指導(dǎo)原則
發(fā)布紅外線治療設(shè)備等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
培訓(xùn)信息 (0)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施提高班
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (0)
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告
發(fā)布紫外治療設(shè)備等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2017年
中檢院關(guān)于發(fā)布GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)送檢要求等相關(guān)文件的通知
新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)認(rèn)定情況公告(2023年2月份)
飛行檢查 (0)
醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)
醫(yī)用制氧機產(chǎn)品注冊代理服務(wù)介紹
2023-01-18 11:16:01

醫(yī)用制氧機注冊代理服務(wù)介紹
分類依據(jù):
08呼吸、麻醉和急救器械-04醫(yī)用制氧設(shè)備-02醫(yī)用分子篩制

指導(dǎo)原則
1、小型分子篩制氧機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點
根據(jù)《小型分子篩制氧機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第180號)》第二部分:技術(shù)審查要點展開審評關(guān)注點
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T 1468-2016 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)下載
臨床評價路徑
(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測裝置、計時裝置和報警系統(tǒng)組成。一般配有濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能模塊。一種利用分子篩變壓吸附原理,通過分離大氣中的氮氣和氧氣生產(chǎn)93%氧,直接供缺氧患者吸入的設(shè)備。
預(yù)期用途:用于生產(chǎn)富氧空氣(93%氧)或醫(yī)用氧,按其臨床適用范圍向患者供氧。
品名舉例:醫(yī)用分子篩制氧機、家用分子篩制氧機、小型醫(yī)用制氧機、便攜式制氧機、醫(yī)用氧氣濃縮器
管理類別:Ⅱ
免臨床評價:08-04-02 小型分子篩制氧機 小型分子篩制氧機采用變壓吸附原理,通過分子篩吸附空氣中的氮氣,獲得含氧量90%以上的富氧空氣。可由制氧機主機和附件(濕化器、吸氧管/面罩等)組成,具備氧濃度過低的提示功能,可按單位時間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號,供需要按照處方規(guī)定進(jìn)行高濃度輔助供氧的患者使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分,如:YY 0732-2009醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求,GB 8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧。
匯得醫(yī)療醫(yī)用制氧機注冊代理服務(wù)介紹
匯得醫(yī)療將指導(dǎo)注冊申請人對小型分子篩制氧機的產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也協(xié)助企業(yè)同技術(shù)審評部門審評注冊申報資料過程進(jìn)行跟蹤和溝通。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于制取富氧空氣(93%氧)或醫(yī)用氧的小型分子篩制氧機(以下簡稱制氧機),作為二類醫(yī)療器械管理。
本指導(dǎo)原則不適用于車載式醫(yī)用制氧機。
本指導(dǎo)原則不適用于易燃麻醉氣體和/或清洗劑條件下使用的醫(yī)用制氧機。
本指導(dǎo)原則不適用于通過帶管道的醫(yī)用氣體裝置向若干個患者供氣的醫(yī)用制氧機。
二、技術(shù)審查要點
(一)產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱,并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求,如小型分子篩制氧機、醫(yī)用分子篩制氧機、家用分子篩制氧機、便攜式制氧機等。建議參照《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號),命名為小型分子篩制氧機。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
制氧機一般由制氧主機、流量計、濕化器和氧濃度狀態(tài)指示器等組成。
不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,可能不完全符合圖2所示的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。
1.空氣壓縮機
提供吸附時所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料(空氣)。
2.空氣預(yù)處理系統(tǒng)
主要包括氣體降溫、除水、過濾等功能。
3.控制閥
控制經(jīng)過空氣預(yù)處理系統(tǒng)處理的壓縮空氣進(jìn)入分子篩吸附塔,進(jìn)行周期性的吸附和解吸。
4.分子篩吸附塔
緊密填充分子篩的密閉容器。利用分子篩在加壓狀態(tài)下對氣體的選擇性吸附特性,分離出空氣中的氧氣。
5.控制及報警系統(tǒng)
按照預(yù)先設(shè)定的工作程序,進(jìn)行自動控制及故障報警。
注意:應(yīng)提供氧濃度指示器,在制造商推薦的最大流量下,當(dāng)氧濃度低于82%(V/V)時,發(fā)出報警。
6.產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)
主要指對制氧機產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收集、過濾、調(diào)壓、濕化等處理的部分。
(三)產(chǎn)品工作原理/作用機理
制氧機是指利用分子篩變壓吸附原理,通過吸附氮氣和其他氣體組分來提高氧氣濃度的設(shè)備。
設(shè)備工作時,向一個裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高,其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣,而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在,并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個過程通常被稱為“吸附”過程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮氣達(dá)到吸附飽和臨界狀態(tài)時,對吸附塔進(jìn)行吹氣減壓,隨著環(huán)境壓力的減小,分子篩吸附氮氣的能力下降,氮氣自分子篩內(nèi)部被釋回氣相,作為廢氣排出。這個過程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出,制氧機多采用兩個(或多個)分子篩吸附塔,通過旋轉(zhuǎn)分離閥控制,使一個吸附塔處于吸附過程的同時,另一個吸附塔處于解吸過程,二者交替工作完成連續(xù)制氧過程。
(四)注冊單元劃分的原則和實例
1.醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
2.原則上以結(jié)構(gòu)作為劃分注冊單元的依據(jù),若結(jié)構(gòu)、原理、性能指標(biāo)等完全一致,僅氧產(chǎn)量不同,可視為同一注冊單元。
舉例:氧產(chǎn)量為1L/min的制氧機和氧產(chǎn)量為5L/min的制氧機為同一注冊單元。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與制氧機相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下:
表3相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB 3096—2008 聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
GB 5832.2—2008 氣體中微量水分的測定第2部分露點法
GB 8982—2009 醫(yī)用及航空呼吸用氧
GB/T 8984—2008 氣體中一氧化碳、二氧化碳和碳?xì)浠衔锏臏y定氣相色譜法
GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求
GB/T 14710—2009 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗
GB/T 16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
YY/T 0298—1998 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范
YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗
YY 0709—2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
YY 0732—2009 醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求
WS1-XG-008—2012 富氧空氣(93%氧)
 
 
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用,以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對企業(yè)提交的符合性聲明判斷是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜。此時,應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號。比較簡單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
以空氣為原料,利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣,氧濃度范圍為90%~96%(V/V),供氧療或緩解因缺氧導(dǎo)致的不適。
禁忌癥:氧中毒、氧過敏患者禁用。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險
制氧機的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點包括:
1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確。
2.危害分析是否全面。
3.風(fēng)險可接受準(zhǔn)則,降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度,是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。
以下依據(jù)YY/T 0316—2016,匯得醫(yī)療指導(dǎo)企業(yè)從各方面列舉了產(chǎn)品的危害因素,提示審查人員從表2中以下方面考慮。
 
表4產(chǎn)品主要危害

可能產(chǎn)生的危害 形成因素
能量危害
電能 保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度不符合要求;
應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠;
設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高;
機器外殼的防護(hù)罩封閉不良;
設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度;
電磁兼容性不符合要求。
熱能 具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。
機械危險 設(shè)備外殼粗糙、有毛刺。
壓力 設(shè)備壓力超出規(guī)定值。
噪聲 設(shè)備消音系統(tǒng)或運動部件損壞。
生物學(xué)危害
生物學(xué) 配套用吸氧管、面罩生物學(xué)評價不合格。
環(huán)境危害
運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 密閉環(huán)境下有可能造成局部環(huán)境溫度升高或局部氧氣濃度降低。
由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害
醫(yī)用氣體的供應(yīng) 93%氧的濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求;
93%氧的微粒物含量、二氧化碳含量等方面超標(biāo);
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn),以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。
不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 對配套用濕化器、吸氧管等附件的使用缺少必要的警告說明和詳細(xì)的使用方法。
缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范。
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 由于使用人員操作不熟練、使用不當(dāng)。
對副作用的警告 對不科學(xué)使用93%氧的警告不充分。
不正確的指示 氧氣濃度顯示或報警不準(zhǔn)確。
不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口(人/機交流)
復(fù)雜的操作系統(tǒng) 操作過程過于復(fù)雜,操作時失誤。
功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害
維護(hù)規(guī)范缺少或
不適當(dāng)
說明書中有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如:清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等;
對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 對設(shè)備的使用壽命或終止使用的條件沒有明確規(guī)定。
 
 
(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
匯得醫(yī)療指導(dǎo)企業(yè)對產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的審查,可以通過對檢驗報告內(nèi)容的審查來評價是否達(dá)到了要求,檢驗報告的內(nèi)容是否齊全又可以通過對產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容是否齊全來進(jìn)行審查。因此產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
技術(shù)要求中規(guī)定的要求部分是否齊全,可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評:
1.工作條件
是否有溫度、相對濕度、大氣壓力的要求以及電源電壓、頻率、功率等方面的要求(GB 9706.1—2007)。
2.設(shè)備制備的富氧空氣的理化指標(biāo):
(1)氧濃度:≥90%(V/V)。
(2)水分含量:符合制造商的規(guī)定。
(3)二氧化碳含量:≤0.01%(V/V)。
(4)一氧化碳含量:符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。
(5)氣態(tài)酸和堿含量:符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。
(6)臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量:符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。
(7)應(yīng)無氣味。
(8)固體物質(zhì)粒徑:≤10μm。
(9)固體物質(zhì)含量:≤0.5mg/m3。
3.氣密性
所有氣路連接件應(yīng)牢靠,不得漏氣。
4.噪聲
制氧機的噪聲不大于60dB。
5.氧氣濃度
制氧機開機30min,其氧產(chǎn)量應(yīng)達(dá)到設(shè)計要求,氧濃度應(yīng)≥90%。
6.吸氧面罩、吸氧管(如有)
(1)如為自制產(chǎn)品,考慮已有的產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則,如《鼻氧管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年第8號),應(yīng)
a)有材料的要求。
b)有相應(yīng)物理、化學(xué)的要求。
c)按照GB/T 16886.1-2011標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價。
(2)如為外購產(chǎn)品,應(yīng)明確該產(chǎn)品應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
7.安全性能
應(yīng)符合GB 9706.1—2007、YY 0732—2009的要求。
8.電磁兼容
應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。
注意:制氧機在實施GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)全項檢測時,應(yīng)對電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實施檢測,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保實施GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)檢測的產(chǎn)品一致,醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對涉及電磁兼容性能的檢測出具相應(yīng)格式要求的檢測報告,匯得醫(yī)療指導(dǎo)企業(yè)送檢和檢測過程如遇技術(shù)問題 如需匯得提供外部資源協(xié)助和技術(shù)支持服務(wù),可以另行溝通。
9.環(huán)境試驗
應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。
10.報警或提示功能
設(shè)備帶有報警功能的,應(yīng)符合YY0709—2009的要求。帶有提示功能的,實際操作驗證,應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
應(yīng)逐項審查上述要求和檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定。
(九)同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例
典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。
對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的,一般情況下,較為復(fù)雜的可以替代簡單的。注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時,則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品,同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
舉例:
A型產(chǎn)品有流量計、故障指示功能。
B型產(chǎn)品有流量計、故障指示、定時、霧化功能;B型產(chǎn)品可視為典型產(chǎn)品。
系列產(chǎn)品中氧產(chǎn)量不同時,應(yīng)選取氧產(chǎn)量最大的為典型產(chǎn)品。
(十)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。
生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗證,能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品,在注冊質(zhì)量管理體系核查中,對此項內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。
(十一)產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求
1.屬于《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號)(以下簡稱目錄)豁免范圍內(nèi)的小型分子篩制氧機,注冊申請時可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)提交下列臨床評價資料:
(1)提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料;
(2)提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明,對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。
2.不被《目錄》覆蓋范圍的產(chǎn)品,應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)等相關(guān)規(guī)定開展臨床試驗或臨床評價。開展臨床試驗的,申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局和中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號)要求,提交臨床試驗協(xié)議、倫理委員會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告等資料。
(十二)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
目前,全國尚未收到涉及小型分子篩制氧機可疑不良事件的人體傷害事件。可疑不良事件包括機器有異響、噪音大、空壓機工作耗電增加等,通常的處置方法有返廠維修、更換部件或者更換新機。
(十三)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
匯得醫(yī)療指導(dǎo)企業(yè)編輯產(chǎn)品說明書,一般包括使用說明書和技術(shù)說明書,兩者可合并。說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)的要求,并參照GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。至少還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容:
1.產(chǎn)品性能、主要技術(shù)參數(shù)。
2.個人、家庭使用93%氧時應(yīng)遵從專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)的說明。
3.應(yīng)有使用時遠(yuǎn)離火源、易燃物品等警示性說明。
4.應(yīng)有關(guān)于氧濃度監(jiān)控、報警或警示的說明。
5.應(yīng)對產(chǎn)品使用方法、主要組件的壽命(分子篩更換周期)等情況做出說明。
6.不應(yīng)含有誤導(dǎo)使用者進(jìn)行吸氧的語句。
7.嚴(yán)重肺部疾病的患者選擇何種吸氧量應(yīng)咨詢專業(yè)醫(yī)師。
8.應(yīng)有禁忌癥的說明。氧中毒、氧過敏患者禁用。
9.該產(chǎn)品需在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
(十四)產(chǎn)品研究要求
應(yīng)至少以下方面開展研究。
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性評價研究
制氧機主要為患者提供氧氣,使用過程中與患者接觸的是吸氧管,吸氧管作為制氧機的附件,與患者的鼻腔粘膜接觸。應(yīng)按照GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》至少提供細(xì)胞毒性、皮膚致敏和鼻腔粘膜刺激的相關(guān)研究。
3.滅菌/消毒工藝研究
制氧機為體外使用設(shè)備,為非無菌產(chǎn)品;使用者僅需要按照說明書的要求對設(shè)備定期進(jìn)行清潔。與患者直接接觸的吸氧管使用前需經(jīng)消毒或滅菌處理,并滿足以下要求。
3.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌:應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報告。
3.2終端用戶滅菌:應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。
3.3終端用戶消毒:應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
匯得醫(yī)療指導(dǎo)根據(jù)各生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料不同,同時考慮到使用頻次的不同及一些不可預(yù)期的因素,產(chǎn)品的實際有效期不同。到期后經(jīng)制造商維護(hù)并確認(rèn)后,如更換分子篩后可以按照確定的期限延期使用。
制氧機包裝要防水、防潮,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)經(jīng)環(huán)境試驗和模擬運輸試驗驗證,產(chǎn)品的包裝應(yīng)符合運輸和貯存的要求。
5.軟件研究
參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號)的相關(guān)要求。匯得醫(yī)療指導(dǎo)企業(yè)編輯有關(guān)軟件相關(guān)文檔。
6.其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
三、輔導(dǎo)產(chǎn)品注冊資料編寫和技術(shù)審評溝通的產(chǎn)品核心關(guān)注點
(一)本指導(dǎo)原則僅適用于個人使用的小型分子篩制氧機。
(二)產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))。
(三)產(chǎn)品的主要風(fēng)險中,參照YY/T 0316,逐項考慮產(chǎn)品自身使用時可能的危害,以及技術(shù)審查時的要點。對于存在的危害,企業(yè)應(yīng)在設(shè)計、驗證、檢測和改進(jìn)的過程中根據(jù)風(fēng)險采取有效的控制措施。
(四)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個方面,有些需參照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),有些則需要依據(jù)企業(yè)的技術(shù)能力。
(五)將原指導(dǎo)原則中的產(chǎn)品名稱由“醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備”更改為“小型分子篩制氧機”。
四、服務(wù)案例
匯得醫(yī)療擁有海爾醫(yī)療制氧機典型知名客戶服務(wù)案例經(jīng)驗,可以為企業(yè)提供產(chǎn)品選品、定型、技術(shù)支持、產(chǎn)品檢測、體系建設(shè)、體系考核指導(dǎo)、注冊資料編寫、申報、跟蹤和補充資料直至獲得注冊證和生產(chǎn)許可證為止。

匯得醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供:醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

全國咨詢服務(wù)熱線 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621(微信同號)

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