GB 3096—2008 | 聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
GB 5832.2—2008 | 氣體中微量水分的測定第2部分露點法 |
GB 8982—2009 | 醫(yī)用及航空呼吸用氧 |
GB/T 8984—2008 | 氣體中一氧化碳、二氧化碳和碳?xì)浠衔锏臏y定氣相色譜法 |
GB 9706.1—2007 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求 |
GB/T 14710—2009 | 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 |
GB/T 16886.1—2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
GB/T 16886.5—2003 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗 |
GB/T 16886.10—2005 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 |
YY/T 0298—1998 | 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范 |
YY/T 0316—2016 | 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
YY 0505—2012 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗 |
YY 0709—2009 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
YY 0732—2009 | 醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求 |
WS1-XG-008—2012 | 富氧空氣(93%氧) |
可能產(chǎn)生的危害 | 形成因素 |
能量危害 | |
電能 | 保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度不符合要求; 應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠; 設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高; 機器外殼的防護(hù)罩封閉不良; 設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度; 電磁兼容性不符合要求。 |
熱能 | 具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。 |
機械危險 | 設(shè)備外殼粗糙、有毛刺。 |
壓力 | 設(shè)備壓力超出規(guī)定值。 |
噪聲 | 設(shè)備消音系統(tǒng)或運動部件損壞。 |
生物學(xué)危害 | |
生物學(xué) | 配套用吸氧管、面罩生物學(xué)評價不合格。 |
環(huán)境危害 | |
運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 | 密閉環(huán)境下有可能造成局部環(huán)境溫度升高或局部氧氣濃度降低。 |
由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 | |
醫(yī)用氣體的供應(yīng) | 93%氧的濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求; 93%氧的微粒物含量、二氧化碳含量等方面超標(biāo); |
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 | |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 | 外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn),以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。 |
不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 | 對配套用濕化器、吸氧管等附件的使用缺少必要的警告說明和詳細(xì)的使用方法。 缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范。 |
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 | 由于使用人員操作不熟練、使用不當(dāng)。 |
對副作用的警告 | 對不科學(xué)使用93%氧的警告不充分。 |
不正確的指示 | 氧氣濃度顯示或報警不準(zhǔn)確。 |
不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口(人/機交流) | |
復(fù)雜的操作系統(tǒng) | 操作過程過于復(fù)雜,操作時失誤。 |
功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 | |
維護(hù)規(guī)范缺少或 不適當(dāng) |
說明書中有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如:清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等; |
對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 | 對設(shè)備的使用壽命或終止使用的條件沒有明確規(guī)定。 |
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