為貫徹落實(shí)省委關(guān)于深入推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的決定，加快建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省，省藥監(jiān)局制定了《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施（試行）》，經(jīng)局黨組會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

四川省藥品監(jiān)督管理局

2022年6月21日


 

關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施（試行）

為貫徹落實(shí)省委關(guān)于深入推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的決定，進(jìn)一步深化改革創(chuàng)新、增強(qiáng)發(fā)展動(dòng)能，加快建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省，現(xiàn)就促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展制定以下措施。

一、持續(xù)強(qiáng)化創(chuàng)新引導(dǎo)

（一）鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵(lì)企業(yè)自主研發(fā)和建設(shè)生產(chǎn)設(shè)施，支持采用合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）、合同生產(chǎn)組織（CMO）等方式，開(kāi)展抗體藥物和基因治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥物以及臨床急需藥物研發(fā)、生產(chǎn)。在疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議框架下，探索建立重大創(chuàng)新疫苗評(píng)審工作機(jī)制。會(huì)同相關(guān)部門(mén)建立支持放射性藥品創(chuàng)新發(fā)展協(xié)同機(jī)制。

（二）促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新。實(shí)施川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程，發(fā)布四川省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種推薦目錄。完善地方中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，支持開(kāi)展中藥配方顆粒研究和生產(chǎn)。支持安全可靠、療效確切、特色突出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用和二次開(kāi)發(fā)。

（三）完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系。優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序，將符合ISO56002創(chuàng)新管理體系標(biāo)準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械和省外創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定為四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械。編制創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程參考指南，鼓勵(lì)企業(yè)按照現(xiàn)代規(guī)范化流程和最佳實(shí)踐的理論、工具、方法進(jìn)行創(chuàng)新創(chuàng)制。鼓勵(lì)將真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。

二、扎實(shí)做好服務(wù)支撐

（四）落實(shí)做細(xì)精準(zhǔn)服務(wù)。主動(dòng)加強(qiáng)政企對(duì)接，為創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先提供政策指導(dǎo)和技術(shù)咨詢。完善重點(diǎn)園區(qū)派駐制和重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤制，配強(qiáng)服務(wù)專班，提升服務(wù)效能。

（五）著力打造創(chuàng)新生態(tài)。鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)兼并重組、股權(quán)合作、一體化運(yùn)營(yíng)等方式，引入治療用生物制品、創(chuàng)新化學(xué)藥、創(chuàng)新中藥等產(chǎn)品及在研項(xiàng)目。探索建設(shè)醫(yī)療器械領(lǐng)先用戶社區(qū)，推進(jìn)建立醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)靠前協(xié)作服務(wù)機(jī)制，為中小企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)提供標(biāo)桿產(chǎn)品基準(zhǔn)測(cè)試、穩(wěn)健設(shè)計(jì)、可靠性設(shè)計(jì)等技術(shù)支撐，助力企業(yè)建立knowhow知識(shí)體系。

（六）有效暢通溝通渠道。協(xié)助重點(diǎn)藥品、醫(yī)療器械項(xiàng)

目與國(guó)家藥監(jiān)局建立有效溝通。進(jìn)一步發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心四川創(chuàng)新服務(wù)站功能，搭建第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心咨詢直通平臺(tái)。

三、不斷優(yōu)化審評(píng)審批

（七）提升審評(píng)審批效能。深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)更多許可備案事項(xiàng)全程網(wǎng)辦，符合條件的即時(shí)辦結(jié)。允許創(chuàng)新醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市。省外已上市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械來(lái)川注冊(cè)，可采信原技術(shù)審評(píng)結(jié)果。第二類醫(yī)療器械變更和延續(xù)注冊(cè)，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)直接審核和核準(zhǔn)。簡(jiǎn)化辦理集團(tuán)公司內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更。

（八）簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程。辦理藥品委托生產(chǎn)（含跨省委托）許可變更事項(xiàng)，不需日常監(jiān)管意見(jiàn)。藥品生產(chǎn)許可檢查、GMP符合性檢查的缺陷整改報(bào)告統(tǒng)一由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)審核，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。明確藥品委托檢驗(yàn)范圍和條件，委托檢驗(yàn)事項(xiàng)由事前備案優(yōu)化為事后報(bào)告，加強(qiáng)日常監(jiān)管。

（九）調(diào)整優(yōu)化檢查事項(xiàng)。對(duì)創(chuàng)新藥品合并實(shí)施注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查。藥品企業(yè)增加生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍、藥品出口銷售證明等，可視既往檢查情況或后續(xù)檢查安排等，減少現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目或免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。首次注冊(cè)的醫(yī)療器械通過(guò)體系核查，且生產(chǎn)場(chǎng)地不變的，可免于生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。兩年內(nèi)通過(guò)省級(jí)及以上全項(xiàng)目檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)可免于現(xiàn)場(chǎng)核查。

四、進(jìn)一步壓縮辦事時(shí)限

（十）壓縮應(yīng)急審評(píng)審批時(shí)限。對(duì)于納入應(yīng)急審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮為5個(gè)工作日，行政審批時(shí)限壓縮為3個(gè)工作日。

（十一）壓縮創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批時(shí)限。對(duì)于省級(jí)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮為20個(gè)工作日，行政審批時(shí)限壓縮為5個(gè)工作日。參照創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程參考指南研制的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮為10個(gè)工作日，行政審批時(shí)限壓縮為3個(gè)工作日。

（十二）壓縮優(yōu)先審評(píng)審批時(shí)限。對(duì)于納入優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮為30個(gè)工作日，行政審批時(shí)限壓縮為8個(gè)工作日。

五、支持發(fā)展流通新業(yè)態(tài)

（十三）支持整合藥品倉(cāng)儲(chǔ)資源。實(shí)行藥品生產(chǎn)、銷售一體化經(jīng)營(yíng)或批發(fā)、零售（連鎖）一體化經(jīng)營(yíng)的企業(yè)可以共用庫(kù)房。同一集團(tuán)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間，可共用庫(kù)房存放自產(chǎn)產(chǎn)品。新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品第三方物流企業(yè)）可設(shè)立非自有產(chǎn)權(quán)倉(cāng)庫(kù)（配送中心）。

（十四）鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。支持藥品零售連鎖企業(yè)兼并重組，符合條件的可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》可直接變更。同一藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店之間可按需調(diào)撥普通藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并、重組時(shí)，可直接接收被并購(gòu)企業(yè)合法采購(gòu)的藥品。支持藥品零售（連鎖）企業(yè)設(shè)置專柜或自動(dòng)售藥機(jī)銷售乙類非處方藥。

（十五）引導(dǎo)發(fā)展第三方物流。鼓勵(lì)具備現(xiàn)代物流條件的藥械企業(yè)開(kāi)展藥械第三方物流業(yè)務(wù)。支持藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域委托藥品第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品。藥品第三方物流企業(yè)和藥品零售連鎖總部可跨市（州）設(shè)置庫(kù)房。藥品第三方物流企業(yè)與其控股或集團(tuán)控股藥品批發(fā)企業(yè)可開(kāi)展多倉(cāng)聯(lián)營(yíng)、協(xié)作配送。

（十六）支持藥品網(wǎng)絡(luò)和數(shù)字化經(jīng)營(yíng)。支持藥品零售企業(yè)按照“線上線下一致”原則開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。支持藥品零售連鎖企業(yè)參與建立電子處方共享平臺(tái)，支持自建符合要求的網(wǎng)絡(luò)藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施數(shù)字化經(jīng)營(yíng)管理，支持藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)開(kāi)展首營(yíng)資料、藥品配送票單等電子化交換與管理。

《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施（試行）》解讀