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為進一步做好我省第二類醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）等相關(guān)規(guī)定，省局制定了《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行)》，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

附件：湖南省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）

湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)處

2022年4月29日

（公開屬性：主動公開）

點擊下載湘藥監(jiān)綜財〔2022〕39號附件.doc

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