國家藥監局關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)
2022-04-20 16:55:03
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產品質量監督抽檢，共12批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一）椎間融合器2批次：德州金約應醫療器械有限公司生產，涉及表面粗糙度不符合標準規定。
（二）半導體激光治療機1臺：CAO Group,Inc. 西爾歐集團生產，涉及標記不符合標準規定。
（三）二氧化碳激光治療機1臺：武漢金萊特光電子有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、標記不符合標準規定。
（四）手持式超聲診斷設備1臺：威海威高醫療影像科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
（五）手術無影燈7臺：分別為常州美亞醫用照明有限公司、河北誼安奧美醫療設備有限公司、恒摯醫療設備（上海）有限公司、山東康怡醫療器械有限公司、山東欣雨辰醫療設備集團股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、上海吉順醫療器械制造有限公司生產，涉及保護接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
國家藥監局
2022年4月14日
國家藥品監督管理局2022年第22號通告附件.docx
tymon.li@huide-medical.com
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