&

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司等7家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。具體情況見附表。

針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，請(qǐng)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改，要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)組織對(duì)整改情況進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。

附件：核查中心2021年醫(yī)療器械第六批飛行檢查情況匯總.pdf

國家藥監(jiān)局核查中心　　　　

2022年4月8日　　　　

匯得醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

全國咨詢服務(wù)熱線李先生 135 3780 5953 186 8029 5621（微信同號(hào)）

咨詢服務(wù)郵箱tymon.li@huide-medical.com