13537805953
400-8234-069
(0755-8234 0609)
我們始終在您的身邊,期待您的來電
媒體報道
最新資訊 (0)
廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
全國醫(yī)療器械注冊行政收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總
醫(yī)療器械檢驗費(fèi)取消征收 2017年4月1日起實行
廣東省醫(yī)療器械臨床試驗備案
廣東省局醫(yī)療器械專家委員會委員名單
總局發(fā)布新版醫(yī)療器械分類目錄(2017年第104號)
廣東省全面實施醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通告
發(fā)布超聲骨密度儀等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
發(fā)布超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀等5項注冊指導(dǎo)原則
發(fā)布紅外線治療設(shè)備等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
培訓(xùn)信息 (0)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施提高班
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (0)
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告
發(fā)布紫外治療設(shè)備等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2017年
中檢院關(guān)于發(fā)布GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)送檢要求等相關(guān)文件的通知
新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)認(rèn)定情況公告(2023年2月份)
飛行檢查 (0)
醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)
關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容公告 2022年第30號
2022-03-30 17:18:19

     為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求,國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:

  一、調(diào)整內(nèi)容
  對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,具體調(diào)整內(nèi)容見附件。
  二、實施要求
  (一)對于附件中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,自本公告發(fā)布之日起,可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
  射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理,確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本公告發(fā)布之日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動向所在地(進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地)省級藥品監(jiān)督管理部門報告產(chǎn)品按醫(yī)療器械研制注冊計劃、適用的安全性標(biāo)準(zhǔn)承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運(yùn)行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執(zhí)行情況等。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立企業(yè)信用檔案,加強(qiáng)對該類產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)的檢查,督促企業(yè)落實主體責(zé)任、加快完成產(chǎn)品注冊,健全質(zhì)量管理體系。自2024年4月1日起,未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可(備案)的企業(yè),不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
  (二)對于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品,自本公告發(fā)布之日起,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等,按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。
  對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續(xù)注冊)的醫(yī)療器械,藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批,準(zhǔn)予注冊的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
  對于已注冊的醫(yī)療器械,其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的,醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,準(zhǔn)予延續(xù)注冊的,按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
  醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā),本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實施后的產(chǎn)品管理類別。
  (三)各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn),切實做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監(jiān)管工作。
  
  附件:《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表

國家藥監(jiān)局
2022年3月28日

  

 

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第30號公告附件.docx

匯得醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供:醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

全國咨詢服務(wù)熱線 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621(微信同號)

咨詢服務(wù)郵箱tymon.li@huide-medical.com

?
粵ICP備17019648號 HUIDE All Rights Reserved
關(guān)閉/顯示
欧美精品偷拍一直L,欧美生活片精品片一区二区,欧美亚洲人成在线综合,欧洲亚洲国产一区二区在线看
亚洲妇女自偷自偷在线播放 | 日韩精品欧美国产精品亚 | 亚洲香蕉伊综合在人在线观看 | 伊人久久大香线蕉综合5g孕妇 | 日本免费人成视频播放 | 亚洲免费性爱在线播放 |