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經(jīng)營許可

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證

2017-05-12 00:08:10

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（體外診斷試劑）換證辦理服務(wù)介紹

我們為境內(nèi)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）經(jīng)營、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證辦理服務(wù)。具體服務(wù)流程如下：
一、法規(guī)依據(jù)
1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號）要求：
第四十條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
　　第四十一條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
　　按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。
　　第四十二條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
第四十四條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第54號)要求
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
　　醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。
　　第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。
　　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。
三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料
　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法下述申報資料（第八項(xiàng)除外）。
第二十一條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項(xiàng)除外），即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號，申報資料清單如下：
　　（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；
　　（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；
　　（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；
　　（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
　　（五）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
　　（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　（七）經(jīng)辦人授權(quán)文件。
　　　　醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第二十四條第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行備案變更。必要時設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報所需資料
　　第十條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：
　　（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；
　　（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；
　　（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；
　　（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
　　（五）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
　　（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；
　　（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

五、我們的服務(wù)
1.醫(yī)療器械經(jīng)營場所、倉儲場地診斷與評估、醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)
2.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范體系建立、診斷試劑冷庫安裝、運(yùn)輸冷鏈及各類驗(yàn)證指導(dǎo)
3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報資料撰寫、申請與跟蹤
4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更資料撰寫、申請與跟蹤
5.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)（到期換證）資料撰寫、申請與跟蹤
6.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范體系模擬審核
7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)
8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)
9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)
10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)型醫(yī)療器械注冊人服務(wù)

匯得醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

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