第一類醫療器械備案
2017-04-29 11:36:24
第一類醫療器械備案辦理服務介紹
我們專注于為醫療器械行業提供端到端、點對點的一站式醫工轉化與全球注冊服務包括不限于：
產品注冊前可研報告、 注冊人&備案人CDO、CDMO、全球注冊（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO臨床評價（豁免、對比、試驗、文獻）、廠房選址&規劃、施工&監理&維保、設備選型&配置、專業人員委培&引薦、質量體系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企業常年顧問、檢驗檢測、醫學翻譯、UDI-LS標識系統、生產經營GMP&GSP軟件、項目PMS管理系統、CDMO注冊人ERP系統、消毒滅菌驗證、產業招商、委托營銷（CSO）、財稅與投融資（CIFO)、產業鏈金融、第三方審核、產業資助和管理孵化等全產業鏈供需解決方案服務。
一．第一類醫療器械備案法規依據：
1. 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）
2. 《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局局令第47號）
3. 《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（第26號）
4. 《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（2021年第158號）
5. 《關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管[2014] 174號）
其中主要法規依據如下：
（1）根據《醫療器械監督管理條例》第十三條： 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
（2）根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三條： 醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動
（3）根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八條： 第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理
（4）境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
（5）境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
（6）境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
（7）進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
（8）進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
二、第一類醫療器械產品備案所需基本資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
符合《醫療器械監督管理條例》第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。
醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
三、我們可提供的第一類醫療器械備案辦理服務
1. 了解產品、評估確認產品分類依據
2. 撰寫產品風險分析資料；
3. 撰寫產品技術要求；
4. 協助辦理產品檢驗報告；
5. 協助撰寫臨床評價資料；
6. 協助編寫產品說明書以及標簽樣稿；
7.與產品研制、生產有關的質量管理體系文件建立服務；
7. 證明產品安全、有效所需的其他資料編寫；
8. NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
9. NMPA 進口I、II、III類醫療器械注冊咨詢；
10. NMPA I類醫療器械備案辦理咨詢；
11. 醫療器械優先審批辦理咨詢
12. 創新醫療器械審批申請服務
13. 全國醫療器械產業招商資源鏈接、產業資助、扶持、獎勵政策咨詢服務；
14. 歐盟CE（MDR、IVDR、PPE）；
15. 美國FDA（列名、510K、PMA/FDA QSR820）；
16. 全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本、俄羅斯、巴西、韓國等）
17. 全球合規醫療器械質量體系建立\內審\運行\考核服務；
18. 全球產品注冊、合規體系、臨床評價、法規培訓、常年顧問服務。
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