13537805953
400-8234-069
(0755-8234 0609)
我們始終在您的身邊,期待您的來電
經營許可
醫療器械經營許可證 (8)
互聯網藥品信息服務資格證書辦理
醫療器械網絡交易服務第三方平臺首次備案
醫療器械經營許可證(體外診斷試劑)變更
醫療器械經營許可證(體外診斷試劑)換證
醫療器械經營許可證(體外診斷試劑)新辦
醫療器械經營監督管理辦法
醫療器械經營備案證辦理
第一類醫療器械備案
二類醫療器械經營備案 (1)
醫療器械經營備案辦理服務介紹
醫療器械經營許可證變更 (1)
醫療器械經營許可證變更服務
醫療器械經營許可證換證 (1)
醫療器械經營許可證到期換證
第一類醫療器械備案
2017-04-29 11:36:24

       第一類醫療器械備案辦理服務介紹

       我們專注于為醫療器械行業提供端到端、點對點的一站式醫工轉化與全球注冊服務包括不限于:
     
產品注冊前可研報告、 注冊人&備案人CDO、CDMO、全球注冊(NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA)、CRO臨床評價(豁免、對比、試驗、文獻)、廠房選址&規劃、施工&監理&維保、設備選型&配置、專業人員委培&引薦、質量體系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP)建立、企業常年顧問、檢驗檢測、醫學翻譯、UDI-LS標識系統、生產經營GMP&GSP軟件、項目PMS管理系統、CDMO注冊人ERP系統、消毒滅菌驗證、產業招商、委托營銷(CSO)、財稅與投融資(CIFO)、產業鏈金融、第三方審核、產業資助和管理孵化等全產業鏈供需解決方案服務。

一.第一類醫療器械備案法規依據:
1. 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)
2. 《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場總局局令第47號)
3. 《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(第26號)
4. 《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》(2021年第158號)
5. 《關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》(食藥監辦械管[2014] 174號)
其中主要法規依據如下:
(1)根據《醫療器械監督管理條例》第十三條: 第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
  醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理,對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
(2)根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三條: 醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請,藥品監督管理部門依據法律法規,基于科學認知,進行安全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。
醫療器械備案是指醫療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料,藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動
(3)根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八條: 第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理
(4)境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
(5)境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。
(6)境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
(7)進口第一類醫療器械備案,備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
(8)進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
二、第一類醫療器械產品備案所需基本資料:
  (一)產品風險分析資料;
 ?。ǘ┊a品技術要求;
  (三)產品檢驗報告;
  (四)臨床評價資料;
 ?。ㄎ澹┊a品說明書以及標簽樣稿;
  (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;
 ?。ㄆ撸┳C明產品安全、有效所需的其他資料。
  產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
  符合《醫療器械監督管理條例》第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的,可以免于提交臨床評價資料。
  醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
三、我們可提供的第一類醫療器械備案辦理服務
1. 了解產品、評估確認產品分類依據
2. 撰寫產品風險分析資料;
3. 撰寫產品技術要求;
4. 協助辦理產品檢驗報告;
5. 協助撰寫臨床評價資料;
6. 協助編寫產品說明書以及標簽樣稿;
7.與產品研制、生產有關的質量管理體系文件建立服務;
7. 證明產品安全、有效所需的其他資料編寫;
8. NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢;
9. NMPA 進口I、II、III類醫療器械注冊咨詢;
10. NMPA  I類醫療器械備案辦理咨詢;
11. 醫療器械優先審批辦理咨詢
12. 創新醫療器械審批申請服務
13. 全國醫療器械產業招商資源鏈接、產業資助、扶持、獎勵政策咨詢服務;
14. 歐盟CE(MDR、IVDR、PPE);
15. 美國FDA(列名、510K、PMA/FDA QSR820); 
16. 全球注冊(加拿大、澳大利亞、日本、俄羅斯、巴西、韓國等)
17. 全球合規醫療器械質量體系建立\內審\運行\考核服務;
18. 全球產品注冊、合規體系、臨床評價、法規培訓、常年顧問服務。

匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

全國咨詢服務熱線 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621(微信同號)

咨詢服務郵箱tymon.li@huide-medical.com

?
粵ICP備17019648號 HUIDE All Rights Reserved
關閉/顯示
欧美精品偷拍一直L,欧美生活片精品片一区二区,欧美亚洲人成在线综合,欧洲亚洲国产一区二区在线看
日本最新免费二区 | 一级欧美一级日韩中文片 | 香蕉成人人多人视频 | 亚洲欧美乱综合图片区小说区 | 亚洲尤物在线精品一区 | 天天看影视在线 |