第一類醫(yī)療器械備案
2017-04-29 11:36:24
第一類醫(yī)療器械備案辦理服務介紹
我們專注于為醫(yī)療器械行業(yè)提供端到端、點對點的一站式醫(yī)工轉(zhuǎn)化與全球注冊服務包括不限于：
產(chǎn)品注冊前可研報告、 注冊人&備案人CDO、CDMO、全球注冊（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO臨床評價（豁免、對比、試驗、文獻）、廠房選址&規(guī)劃、施工&監(jiān)理&維保、設(shè)備選型&配置、專業(yè)人員委培&引薦、質(zhì)量體系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企業(yè)常年顧問、檢驗檢測、醫(yī)學翻譯、UDI-LS標識系統(tǒng)、生產(chǎn)經(jīng)營GMP&GSP軟件、項目PMS管理系統(tǒng)、CDMO注冊人ERP系統(tǒng)、消毒滅菌驗證、產(chǎn)業(yè)招商、委托營銷（CSO）、財稅與投融資（CIFO)、產(chǎn)業(yè)鏈金融、第三方審核、產(chǎn)業(yè)資助和管理孵化等全產(chǎn)業(yè)鏈供需解決方案服務。
一．第一類醫(yī)療器械備案法規(guī)依據(jù)：
1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）
2. 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局局令第47號）
3. 《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（第26號）
4. 《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（2021年第158號）
5. 《關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2014] 174號）
其中主要法規(guī)依據(jù)如下：
（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條： 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
（2）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三條： 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動
（3）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條： 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理
（4）境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
（5）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
（6）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
（7）進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
（8）進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
二、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案所需基本資料：
（一）產(chǎn)品風險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
三、我們可提供的第一類醫(yī)療器械備案辦理服務
1. 了解產(chǎn)品、評估確認產(chǎn)品分類依據(jù)
2. 撰寫產(chǎn)品風險分析資料；
3. 撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求；
4. 協(xié)助辦理產(chǎn)品檢驗報告；
5. 協(xié)助撰寫臨床評價資料；
6. 協(xié)助編寫產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；
7.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件建立服務；
7. 證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料編寫；
8. NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
9. NMPA 進口I、II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
10. NMPA I類醫(yī)療器械備案辦理咨詢；
11. 醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
12. 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請服務
13. 全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商資源鏈接、產(chǎn)業(yè)資助、扶持、獎勵政策咨詢服務；
14. 歐盟CE（MDR、IVDR、PPE）；
15. 美國FDA（列名、510K、PMA/FDA QSR820）；
16. 全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本、俄羅斯、巴西、韓國等）
17. 全球合規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立\內(nèi)審\運行\(zhòng)考核服務；
18. 全球產(chǎn)品注冊、合規(guī)體系、臨床評價、法規(guī)培訓、常年顧問服務。
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