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經(jīng)營許可
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 (8)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書辦理
醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺首次備案
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(體外診斷試劑)變更
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(體外診斷試劑)換證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(體外診斷試劑)新辦
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械經(jīng)營備案證辦理
第一類醫(yī)療器械備案
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 (1)
醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理服務介紹
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更 (1)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更服務
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證 (1)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(體外診斷試劑)新辦
2017-04-29 14:28:35

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(體外診斷試劑)辦理服務介紹
 
我們境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑)經(jīng)營、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理服務具體服務流程如下:
一、法規(guī)依據(jù)
1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)要求:
     第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
  第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。
  按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免于經(jīng)營備案。
  第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。
第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求,建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。
 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第54號)要求
      第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應當遵守本辦法。
第三條  從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范等要求,保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
  醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售,也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。
  第四條  按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
  經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
第二十九條  從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求,建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施,并做好相關記錄,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。
三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料
 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交本辦法下述申報資料(第八項除外)。
第二十一條  從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案,并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料(第七項除外),即完成經(jīng)營備案,獲取經(jīng)營備案編號,申報資料清單如下:
  (一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;
  (二)企業(yè)組織機構與部門設置;
  (三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;
  (四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件;
  (五)主要經(jīng)營設施、設備目錄;
  (六)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
  (七)經(jīng)辦人授權文件。
    醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
第二十四條  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的,應當及時進行備案變更。必要時設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求的,責令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社會公告。
 
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報所需資料
      第十條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請,并提交下列資料:
  (一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;
  (二)企業(yè)組織機構與部門設置;
  (三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;
  (四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件;
  (五)主要經(jīng)營設施、設備目錄;
  (六)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
  (七)信息管理系統(tǒng)基本情況;
  (八)經(jīng)辦人授權文件。
  醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
 
我們的服務
1.醫(yī)療器械經(jīng)營場所、倉儲場地診斷與評估、醫(yī)療器械第三方物流服務
2.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范體系建立、診斷試劑冷庫安裝、運輸冷鏈及各類驗證指導
3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報資料撰寫、申請與跟蹤
4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更資料撰寫、申請與跟蹤
5.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)(到期換證)資料撰寫、申請與跟蹤
6.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范體系模擬審核
7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設備配置與選型輔導服務
8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務
9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓服務
10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)轉型醫(yī)療器械注冊人服務
匯得醫(yī)療憑借1000余個服務案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供:醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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