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經(jīng)營許可
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 (8)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書辦理
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)首次備案
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(體外診斷試劑)變更
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(體外診斷試劑)換證
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書辦理
2019-05-07 23:45:27

受理?xiàng)l件

符合以下全部條件的單位可以提出申請(qǐng):
    1、有業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案;
  2、有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施;
  3、本省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織;
  4、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;
  5、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí),或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
注:失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人、海關(guān)失信企業(yè)禁止按“告知承諾制”途徑進(jìn)行審批。

網(wǎng)上辦理流程

申報(bào)人必須通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作。在5日內(nèi)對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲;同時(shí)對(duì)資料進(jìn)行審核,如需補(bǔ)充材料,廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)發(fā)出補(bǔ)交告知。申請(qǐng)人請(qǐng)通過網(wǎng)上辦事平臺(tái)將補(bǔ)交的資料上傳。資料合格的發(fā)出受理通知。資料受理后,省局政務(wù)中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查,技術(shù)審查通過后由行政許可處進(jìn)行行政審批。批準(zhǔn)后制證辦結(jié),由省局受理處告知申請(qǐng)人并發(fā)證。
我局提供辦理結(jié)果免費(fèi)郵寄服務(wù),申請(qǐng)人無需到我局受理大廳領(lǐng)取。
注:失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人、海關(guān)失信企業(yè)禁止按“告知承諾制”途徑進(jìn)行審批。


材料清單


1.網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的管理制度及執(zhí)行情況說明
2.《營業(yè)執(zhí)照》(可通過系統(tǒng)自動(dòng)獲取)
3.藥品及醫(yī)療器械類專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份復(fù)印件、簡(jiǎn)歷(需2名以上專業(yè)技術(shù)人員且有正式勞動(dòng)合同)
4.網(wǎng)站欄目設(shè)置說明(申請(qǐng)經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明
5.省藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明
健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施,包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度
6.網(wǎng)站域名注冊(cè)證書或者證明文件
7.保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及證明
8.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表(須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng))在線提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》的電子申請(qǐng),取得ID號(hào),并提交所屬狀態(tài)為“簽收”的網(wǎng)站打印頁。

匯得醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供:醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

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