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互聯網藥品信息服務資格證書辦理
2019-05-07 23:45:27

受理條件

符合以下全部條件的單位可以提出申請:
    1、有業務發展計劃及相關技術方案;
  2、有健全的網絡與信息安全保障措施;
  3、本省互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織;
  4、具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;
  5、有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。
注:失信被執行人、重大稅收違法案件當事人、海關失信企業禁止按“告知承諾制”途徑進行審批。

網上辦理流程

申報人必須通過廣東省政務服務網進行網上申報工作。在5日內對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲;同時對資料進行審核,如需補充材料,廣東省政務服務網發出補交告知。申請人請通過網上辦事平臺將補交的資料上傳。資料合格的發出受理通知。資料受理后,省局政務中心負責技術審查,技術審查通過后由行政許可處進行行政審批。批準后制證辦結,由省局受理處告知申請人并發證。
我局提供辦理結果免費郵寄服務,申請人無需到我局受理大廳領取。
注:失信被執行人、重大稅收違法案件當事人、海關失信企業禁止按“告知承諾制”途徑進行審批。


材料清單


1.網站對歷史發布信息進行備份和查閱的管理制度及執行情況說明
2.《營業執照》(可通過系統自動獲取)
3.藥品及醫療器械類專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份復印件、簡歷(需2名以上專業技術人員且有正式勞動合同)
4.網站欄目設置說明(申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明
5.省藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明
健全的網絡與信息安全保障措施,包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度
6.網站域名注冊證書或者證明文件
7.保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及證明
8.互聯網藥品信息服務申請表(須通過國家食品藥品監督管理局政府網)在線提交《互聯網藥品信息服務申請表》的電子申請,取得ID號,并提交所屬狀態為“簽收”的網站打印頁。

匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

全國咨詢服務熱線 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621(微信同號)

咨詢服務郵箱tymon.li@huide-medical.com

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