醫療器械經營許可證（體外診斷試劑）換證辦理服務介紹
 

一、法規依據
1.根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號）要求：
       第四十條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
　　第四十一條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。
　　按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。
　　第四十二條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。
第四十四條　從事醫療器械經營，應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規范的要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。
 2.《醫療器械經營監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第54號)要求
      第二條  在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條  從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求，保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
　　醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械。
　　第四條  按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
　　經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。
第二十九條  從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。
三、第二類醫療器械經營備案所需資料
　從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法下述申報資料（第八項除外）。
第二十一條  從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編號，申報資料清單如下：
　　（一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；
　　（二）企業組織機構與部門設置；
　　（三）醫療器械經營范圍、經營方式；
　　（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；
　　（五）主要經營設施、設備目錄；
　　（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　（七）經辦人授權文件。
　　　　醫療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
第二十四條  第二類醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的，應當及時進行備案變更。必要時設區的市級負責藥品監督管理的部門開展現場檢查。現場檢查不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。
 
四、第三類醫療器械經營許可證申報所需資料
　　    第十條  從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交下列資料：
　　（一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；
　　（二）企業組織機構與部門設置；
　　（三）醫療器械經營范圍、經營方式；
　　（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；
　　（五）主要經營設施、設備目錄；
　　（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　（七）信息管理系統基本情況；
　　（八）經辦人授權文件。
　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
 
五、我們的服務
1.醫療器械經營場所、倉儲場地診斷與評估、醫療器械第三方物流服務
2.醫療器械經營質量管理規范體系建立、診斷試劑冷庫安裝、運輸冷鏈及各類驗證指導
3.第二類醫療器械經營備案與第三類醫療器械經營許可證申報資料撰寫、申請與跟蹤
4.第二類醫療器械經營備案與第三類醫療器械經營許可證變更資料撰寫、申請與跟蹤
5.第三類醫療器械經營許可證延續（到期換證）資料撰寫、申請與跟蹤
6.醫療器械經營質量管理規范體系模擬審核
7.醫療器械經營企業設備配置與選型輔導服務
8.醫療器械經營企業許可證籌建咨詢服務
9.醫療器械經營許可證法律法規培訓服務
10.醫療器械經營企業轉型醫療器械注冊人服務