13537805953
400-8234-069
(0755-8234 0609)
我們始終在您的身邊,期待您的來電
產品注冊
醫療器械備案 (3)
一類醫療器械產品、生產備案服務
一類體外診斷試劑產品備案
一類醫療器械備案辦理
醫療器械注冊 (6)
醫療器械注冊人服務
第二類醫療器械注冊證代理
醫療器械延續與變更注冊服務
一類醫療器械備案
三類體外診斷試劑注冊代辦
二類醫療器械注冊代辦
醫療器械CE、FDA (25)
FDA上市前通知510(k)
如何計劃你的第一次510(k)注冊審批
FDA美國US代理人
美國FDA醫療器械審批流程
FDA醫療器械分類
FDA 510K 申報
醫療器械FDA認證
FDA認證查詢
歐盟授權代表
歐盟醫療器械MDR
醫療器械注冊檢驗 (3)
醫療器械生物學評價服務
安規及性能測試技術服務
電磁兼容EMC測試技術服務
體外診斷試劑注冊 (4)
體外診斷試劑延續與變更注冊服務
二類體外診斷試劑注冊
一類體外診斷試劑備案辦理
三類體外診斷試劑注冊
醫療器械技術要求 (12)
醫療器械產品技術要求編寫服務
醫療器械血細胞分析儀產品注冊證申請資料編寫咨詢代理
醫療器械聚氨酯泡沫創面護理產品簡介與注冊分類要求
醫療器械肺結節CT圖像輔助檢測軟件產品注冊代理
醫療器械髖關節假體產品注冊代理
醫用微導管產品注冊證申報材料編寫代理服務
醫療器械過氧化氫滅菌產品注冊代理
醫療器械正畸絲產品注冊證代辦理咨詢輔導
醫療器械根管預備機產品注冊辦理服務
一次性使用輸尿管導引鞘產品注冊非臨床資料要求編寫咨詢
進口醫療器械注冊 (3)
一類醫療器械備案
二三類醫療器械注冊
延續注冊與變更服務
一類體外診斷試劑產品備案
2017-05-14 00:01:19

第一類醫療器械備案辦理服務介紹
 
  我們境外醫療器械生產、經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的醫療器械進口備案辦理服務:
一.第一類醫療器械備案法規依據:
1. 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)
2. 《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場總局局令第47號)
3. 《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(第26號)
4. 《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》(2021年第158號)
5. 《關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》(食藥監辦械管[2014] 174號)
其中主要法規依據如下:
(1)根據《醫療器械監督管理條例》第十三條: 第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
  醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理,對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
(2)根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三條: 醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請,藥品監督管理部門依據法律法規,基于科學認知,進行安全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。
醫療器械備案是指醫療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料,藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動
(3)根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八條: 第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理
(4)境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
(5)境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。
(6)境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
(7)進口第一類醫療器械備案,備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
(8)進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
二、第一類醫療器械產品備案所需基本資料:
  (一)產品風險分析資料;
  (二)產品技術要求;
  (三)產品檢驗報告;
  (四)臨床評價資料;
  (五)產品說明書以及標簽樣稿;
  (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;
  (七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
  產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
  符合《醫療器械監督管理條例》第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的,可以免于提交臨床評價資料。
  醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
  
三、第一類醫療器械備案辦理服務
1.評估確認產品分類依據
2.撰寫產品風險分析資料;
3.撰寫產品技術要求;
4.協助辦理產品檢驗報告;
5.協助撰寫臨床評價資料;
6.協助編寫產品說明書以及標簽樣稿;
7.與產品研制、生產有關的質量管理體系文件建立服務;
8.證明產品安全、有效所需的其他資料編寫;
9.廠房選址、設備選型與配置指導;
10.建立符合醫療器械法規的質量管理體系;
11.進口醫療器械備案辦理服務;
12.醫療器械備案升級醫療器械注冊延伸服務;
13.其他定制化醫療器械服務。
匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

全國咨詢服務熱線 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621(微信同號)

咨詢服務郵箱tymon.li@huide-medical.com

?
粵ICP備17019648號 HUIDE All Rights Reserved
關閉/顯示
欧美精品偷拍一直L,欧美生活片精品片一区二区,欧美亚洲人成在线综合,欧洲亚洲国产一区二区在线看
亚洲日韩欧美少妇精品 | 亚洲一级在线看电影 | 这里只有精品国产亚洲 | 亚洲天堂网免费在线观看 | 欧美日韩国产一区二区 | 亚洲日韩性一区二区三区 |