第一類醫(yī)療器械備案辦理服務(wù)介紹
我們為境外醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械進口備案辦理服務(wù):
一.
第一類醫(yī)療器械備案法規(guī)依據(jù):
1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)
2. 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場總局局令第47號)
3. 《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(第26號)
4. 《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(2021年第158號)
5. 《關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2014] 174號)
其中主要法規(guī)依據(jù)如下:
(1)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條: 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
(2)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三條: 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),基于科學(xué)認知,進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動
(3)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條: 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理
(4)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
(5)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
(6)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
(7)進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
(8)進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
二、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案所需基本資料:
(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(三)產(chǎn)品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求,可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的,可以免于提交臨床評價資料。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
三、
第一類醫(yī)療器械備案辦理服務(wù)
1.評估確認產(chǎn)品分類依據(jù)
2.撰寫產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;
3.撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求;
4.協(xié)助辦理產(chǎn)品檢驗報告;
5.協(xié)助撰寫臨床評價資料;
6.協(xié)助編寫產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;
7.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件建立服務(wù);
8.證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料編寫;
9.廠房選址、設(shè)備選型與配置指導(dǎo);
10.建立符合醫(yī)療器械法規(guī)的質(zhì)量管理體系;
11.進口醫(yī)療器械備案辦理服務(wù);
12.醫(yī)療器械備案升級醫(yī)療器械注冊延伸服務(wù);
13.其他定制化醫(yī)療器械服務(wù)。